Green Valley bejelenti jóváhagyását; n NMPA (1)
A Green Valley bejelentette az NMPA jóváhagyását az Oligo Mannate alkalmazására az Alzheimer-kór enyhe és közepes mértékű kezelésében
-- Az oligo mannát az orális kezelés az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór kezelésére.
-- Ez az egyetlen új betegség az AD kezelésében, amelyet 2003 óta globálisan engedélyeztek.
Sanghaj, 2019. november 4./PRNewswire/- A Shanghai Green Valley Pharmaceuticals (Green Valley) ma bejelentette, hogy a Kínai Nemzeti Orvosi Termékek Igazgatósága (NMPA) jóváhagyta az oligomannát (GV-971) új gyógyszerként történő alkalmazását a "enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór (AD) és a kognitív funkció javulása".
Az NMPA 2018 novemberében gyors áttekintést adott az oligo mannát számára. Ez az első új gyógyszer, amelyet 2003 óta globálisan engedélyeztek az Alzheimer-kór ellen. Az Oligo mannate új kezelési lehetőséget kínál a betegek számára az Alzheimer-kór elleni küzdelemben, és várhatóan elérhető lesz. Kínában 2019 végéig.
Tanulmány eredménye
A 2. fázisú klinikai vizsgálat egy 36 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet a Peking Union Kórház és a Sanghaji Egyetem Orvostudományi Főiskolájának Mentális Egészségügyi Központ vezetett. A vizsgálatot Kína 34 csúcskategóriás kórházában végezték. Összesen 818 diagnosztizált enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő beteg fejezte be a vizsgálatot. A vizsgálatot az IQVIA (hivatalosan Quintiles) és a Signant Health (korábban Bracket) együttműködésével hajtották végre más partnerek között.
A vizsgálati eredmény kimutatta, hogy az oligo-mannát az első héttől kezdve statisztikailag javítja a kognitív funkciókat enyhe vagy közepesen súlyos AD-ben szenvedő betegeknél, és az előny következetes volt minden egyes utólagos látogatás során. Az oligo-mannát-csoport és a placebo-csoport közötti átlagos különbség az ADAS-Cog12 pontszámban (az AD-vizsgálatokban alkalmazott kognitív standard mérték) november 2-án, 4-én (0,0001) volt, hatékonysági állandóval a kezelés első hónapjától a a kezelés befejezése 9 hónaposan. Az oligo-mannát biztonságos és jól tolerálható volt, mellékhatásai hasonlóak voltak a placebo-csoporthoz.
"50 éve kutattam az Alzheimer-kórt, több multicentrikus, több gyógyszeres vizsgálatban vettem részt, és még soha nem találtam sikeres kezelést az Alzheimer-kór kezelésében" - kommentálta Zhang Zhenxin professzor, MD, az oligo 3. fázisáért felelős nyomozó mannát klinikai vizsgálat, a pekingi Pekingi Unió Egyetemi Kórház Orvosi Főiskola neurológiai professzora. "A 9 hónapos vizsgálat eredménye érdekes. Végre meglátjuk a remény fényét. Őszinte örömet érzek a betegek és családjaik iránt.".
"Kevés gyógyszer áll rendelkezésre az Alzheimer-kór kezelésére, és egyik sem lassítja vagy akadályozza a betegség progresszióját" - kommentálta Xiao Shifu professzor, az oligomannát klinikai vizsgálat 3. fázisáért felelős kutató, a Mentális Egészségügyi Központ professzora Sanghaj Jiaotong Egyetem Orvosi Főiskola. "A 3. fázisú klinikai vizsgálat eredménye az oligo-mannát hatékonyságának gyors megindulását mutatta az első 4 hétben, és hogy a betegek kognitív funkciói tovább javultak. A kezelés biztonságos volt a 36 hétig tartó klinikai vizsgálat során.".