MŰSZAKI ADATLAP IBANDRONSAV AUROVITAS SPANYOLORSZÁG 150 mg filmtabletta EFG
Ibandronsav Aurovitas Spain 150 mg filmtabletta.
Minden filmtabletta 150 mg ibandronsavat (nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok
Minden filmtabletta 163 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Filmtabletta
Fehér vagy törtfehér, mindkét oldalán domború, 14 mm hosszú filmtabletta, egyik oldalán ¿19BE, a másik oldalán ¿150¿ dombornyomással.
4.1. Terápiás javallatok
Osteoporosis kezelése posztmenopauzás nőknél, akiknél nagy a törés kockázata (lásd 5.1 pont).
Bebizonyosodott a csigolyatörések kockázatának csökkenése, a combnyaktörések hatékonyságát nem igazolták.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Az ajánlott adag havonta egyszer egy 150 mg filmtabletta. A tablettát lehetőleg minden hónap ugyanazon a napon kell bevenni.
Az Ibandronsav Aurovitas Spanyolországot egy éjszakai böjt (legalább 6 óra) és 1 óra eltelte után a reggeli, vagy a nap első italának (a víz kivételével) (lásd 4.5 pont), vagy bármilyen más gyógyszeres kezelés vagy pótlás útján kell bevenni. beleértve a kalciumot).
Kihagyott adag esetén a betegeket fel kell hívni arra, hogy egy Ibandronic Acid Aurovitas 150 mg tablettát vegyenek be az azt követő nap reggelén, amikor eszükbe jut, hogy kihagyták az adagot, kivéve, ha a következő adagra 7 nap vagy annál kevesebb idő áll rendelkezésre. Ezt követően a betegeknek meg kell kezdeniük az adagot abban a hónapban, amikor eredetileg megkezdték a kezelést.
Ha kevesebb, mint 7 nap van hátra a következő adag beadására, a betegeknek meg kell várniuk a következő adagig, majd az eredetileg kiválasztott napon folytatják a havi adag bevételét.
A betegek nem vehetnek fel két tablettát ugyanazon a héten.
Ha az étrend nem elegendő (lásd 4.4 és 4.5 pont), a betegeknek kalcium- és/vagy D-vitamin-kiegészítőket kell kapniuk.
A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát csontritkulás esetén nem sikerült megállapítani. A kezelés folytatásának szükségességét időszakonként újra kell értékelni, figyelembe véve az ibandronsav előnyeit és lehetséges kockázatait minden egyes beteg esetében, különösképpen 5 vagy több éves használat után.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A korlátozott klinikai tapasztalat miatt az Ibandronic Acid Aurovitas Spain alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt van (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására, ha a kreatinin-clearance legalább 30 ml/perc.
Károsodott májműködésű betegek
Az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Idős betegek (> 65 év)
Az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Az ibandronsav 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára nincs releváns alkalmazása: az Ibandronsav Aurovitas Spanyolországot ebben a populációban nem vizsgálták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Az ügyintézés formája
- A tablettákat egészben, egy pohár vízzel (180–240 ml) kell lenyelni, miközben a beteg ül vagy áll. Nem szabad magas kalciumkoncentrációjú vizet használni. Ha kétségei vannak a csapvíz (kemény víz) potenciálisan magas kalciumszintjével kapcsolatban, ajánlott alacsony ásványianyag-tartalmú palackozott vizet használni.
- A betegek az Ibandronic Acid Aurovitas Spain bevétele után csak egy órán belül tudnak lefeküdni.
- A víz az egyetlen ital, amelyet az Ibandronic Acid Aurovitas Spanyolországgal együtt adhatunk be.
- A tablettákat nem szabad rágni vagy szopni, mivel fennáll az oropharyngealis fekélyek lehetséges veszélye.
4.3. Ellenjavallatok
- Túlérzékenység az ibandronsavval vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- Hypocalcaemia (lásd 4.4 pont).
- A nyelőcső rendellenességei, amelyek késleltetik a nyelőcső ürülését, például szűkület vagy achalasia.
- Képtelenség állva és ülve állni legalább 60 percig.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az ibandronsavval történő kezelés megkezdése előtt javítsa ki a hypocalcaemiát; valamint a csont és az ásványi anyagcsere egyéb rendellenességeit megfelelően kezelni kell. A megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel elengedhetetlen minden beteg számára.
A biszfoszfonátok orális beadása helyi irritációt okozhat a felső gyomor-bél nyálkahártyáján. Ezen lehetséges irritáló hatások és az alapbetegségek súlyosbodásának lehetősége miatt az Ibandronsav Aurovitas Spanyolországot körültekintően kell alkalmazni aktív felső gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel (pl. Diagnosztizált Barrett-nyelőcső, dysphagia, egyéb nyelőcsőbetegségek, gastritis, duodenitis vagy fekélyek) szenvedő betegek számára.
Orális biszfoszfonát kezelésben részesülő betegeknél olyan mellékhatásokról számoltak be, mint nyelőcsőgyulladás, nyelőcső fekélyek és nyelőcső erózió. Bizonyos esetekben súlyosak voltak és kórházi kezelést igényeltek, ritkán vérzéssel vagy nyelőcső szűkítéssel vagy perforációval. Úgy tűnik, hogy a nyelőcső súlyos mellékhatásainak kockázata nagyobb azoknál a betegeknél, akik nem tartják be az adagolási utasításokat és/vagy továbbra is szájon át szedik a biszfoszfonátokat, miután nyelőcsőirritációra utaló tünetek jelentkeztek. A betegeknek különös figyelmet kell fordítaniuk és be kell tartaniuk az adagolási utasításokat (lásd 4.2 pont). Az orvosoknak figyelniük kell az esetleges nyelőcsőreakcióra utaló jelekre vagy tünetekre, és a betegeknek pontos utasításokat kell adniuk az Ibandronic Acid Aurovitas Spain kezelésének leállítására, és orvoshoz kell fordulniuk, ha dysphagia, odynophagia, retrosternális fájdalom, vagy közelmúltbeli vagy progresszív gyomorégés alakul ki náluk.
Bár kontrollált klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg megnövekedett kockázatot, a forgalomba hozatalt követően gyomor- és nyombélfekély-esetekről számoltak be orális biszfoszfonátok alkalmazásakor, amelyek közül néhány súlyos és szövődményekkel jár.
Mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentők és a biszfoszfonátok egyaránt kapcsolódnak a gyomor-bélrendszeri irritációhoz, egyidejű alkalmazás esetén óvatosság szükséges.
Az állcsont osteonecrosisának (ONJ) eseteiről a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán számoltak be az Ibandronsav Aurovitas Spanyolországban oszteoporózis miatt kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
A kezelés megkezdését vagy egy új kezelési ciklust el kell halasztani azoknál a betegeknél, akiknek gyógyulatlan, nyitott elváltozása van a száj lágy szövetében.
Egyidejű kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél az Ibandronic Acid Aurovitas Spain 150 mg kezelés előtt ajánlott megelőző fogorvosi fogorvosi vizsgálat és egyéni előny-kockázat felmérés.