MŰSZAKI ADATLAP NITROPRUSSIAT FIDES 50 MG por és oldószer injektálható oldathoz

Nitroprussiat Fides 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

2.1. Általános leírása

Doboz, amely egy liofilizált injekciós üveget és egy oldószeres ampullát tartalmaz.

2.2. Minőségi és mennyiségi összetétel

Minden injekciós üveg 50 mg nátrium-nitropruszidot tartalmaz.

Segédanyagok: 45 mg nátrium-citrát injekciós üvegenként.

Minden 5 ml oldószeres ampulla 250 mg vízmentes glükózt és injekcióhoz való vizet tartalmaz q.s.p. 5 ml.

Feloldás után az injekciós oldat milliliterenként kb. 10 mg nátrium-nitropruszidot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Por és oldószer oldatos injekcióhoz.

Rózsaszínű liofilizált por és tiszta színtelen oldószer.

4.1. Terápiás javallatok

Hipertóniás krízis és rosszindulatú magas vérnyomás kezelése, amely más kezeléssel szemben refrakter.

Ellenőrzött hipotenzió az érzéstelenítés során a vérzés csökkentésére a műtéti eljárások során. Az előny-kockázat arányt a sebésznek és az aneszteziológusnak minden esetben egyedileg kell értékelnie.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Az adagot minden esetben az orvos állítja be a kívánt hipotenzív hatásnak megfelelően, amelyet a vérnyomás gyakori meghatározása szabályoz.

Iránymutatásként: azoknál a betegeknél, akik nem kapnak vérnyomáscsökkentő gyógyszert, a Nitroprussiat Fides átlagos dózisa 3 (0,5-8) μg/kg/perc, míg orális vérnyomáscsökkentőt egyidejűleg kapó betegeknél alacsonyabb dózisokra lesz szükség. Jellemzően 3 μg/kg/perc dózisnál a diasztolés vérnyomásszint körülbelül 30-40% -kal csökken a kezelés előtti értékekhez képest.

Az érzéstelenítés során hipotenzió kiváltásához a maximális ajánlott adag 1,5 μg/kg/perc.

A Nitroprussiat Fides infúzió az orális vérnyomáscsökkentő kezelés megkezdéséig folytatódik, amelyet a lehető leghamarabb el kell végezni.

Azoknál a gyermekeknél, akik nem kapnak vérnyomáscsökkentő gyógyszert, a Nitroprussiat Fides átlagos dózisa 3 (0,5–8) μg/kg/perc, míg vérnyomáscsökkentőt szedő betegeknél egyidejűleg alacsonyabb adagokra lesz szükség.

A Nitroprussiat Fides lehetséges alkalmazása kisgyermekek számára még nem bizonyított.

Alkalmazása időseknél:

Az idősek érzékenyebbek lehetnek a nátrium-nitropruszid vérnyomáscsökkentő hatásaira.

Az ügyintézés formája

A Nitroprussiat Fides csak infúzióként, steril, 5% -os dextróz-oldattal vízben alkalmazható. Közvetlen injekcióban nem használható.

A gyógyszer előkészítésével/hígításával kapcsolatos utasításokat a 6.6 pontban találja meg.

A tiocianát túlzott szintjének elkerülése érdekében a vérben és a hirtelen vérnyomásesés esélyének csökkentése érdekében kerülje a 8 μg/kg/percnél nagyobb infúziós sebességet. Ha 10 perc elteltével nem érhető el megfelelő vérnyomáscsökkenés ezzel az infúziós sebességgel, a Nitroprussiat Fides alkalmazását fel kell függeszteni. .

A Nitroprussiat Fid gyorsan kezdi meg működését, ezért infúzió formájában kell beadni (cseppenként), és szabályoznia kell az oldat belépési sebességét, hogy a vérnyomás a kívánt szintre fokozatosan csökkenjen; Emiatt a Nitroprussiat Fides alkalmazását szakosodott technikai személyzetnek kell felügyelnie, amelynek párhuzamosan ellenőriznie kell a vérnyomást.

4.3. Ellenjavallatok

Kompenzációs hipertónia, például arteriovenózus sönt vagy az aorta koarktációja.
ASA 5. fokozatú kockázat, egyenértékű haldokló betegekkel, akik várhatóan nem élnek túl műtét nélkül.
Javítatlan vérszegénység vagy hipovolémia.
Nem megfelelő agyi keringés (cerebrovaszkuláris elégtelenség).
Az érzéstelenítés során a nátrium-nitroprusszid által kiváltott hipotenzió ellenjavallt májbetegségben, súlyos vesebetegségben, Leber optikai atrófiában, dohányzó amblyopiában és a B 12-vitamin hiányával járó betegségekben. .
A nitrátokkal vagy nitrogén-monoxid-donorokkal végzett kezelés során a riociguat, az oldható guanilát-cikláz stimulátor nem alkalmazható (lásd 4.5 pont).
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység .

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A nátrium-nitropruszidot soha nem szabad közvetlenül beadni, hanem intravénás infúzióként glükózszérumban hígítva (lásd 4.2 pont, Adagolás és alkalmazás módja).
Folyamatosan ellenőrizze a vérnyomást (az infúzió kezdetén 5 percenként, majd 15 percenként).
Figyelje a pulzusszámot, a sav-bázis egyensúlyt és a vér cianidszintjét. Vese- és/vagy májelégtelenség esetén, vagy ha a kezelés hosszabb, mint 3 nap, vagy az adag meghaladja a 4 μg/kg/perc értéket, ellenőrizni kell a tiocianátok vérszintjét.
Az infúzió hirtelen megszakítása visszapattanó magas vérnyomáshoz vezethet. 15-30 perc alatt fokozatosan szakítsa meg.
Ha a vérnyomásesés túl gyors, a hipotenzió tipikus tünetei figyelhetők meg (lásd 4.8 pont, Nemkívánatos hatások), amelyek fokozatosan eltűnnek, amikor az infúzió sebessége csökken, és teljesen, amikor az infúziót leállítják. Ha ezeket fenntartják olyan betegeknél, akiket nem figyeltek meg megfelelően, irreverzibilis ischaemiás elváltozások jelenhetnek meg; amiatt, az adminisztráció Nitroprussiat Fides szakosodott személyzet felügyelete alatt áll, és csak olyan helyeken kell elvégezni, ahol állandó vérnyomásmérő berendezés van .
A hipertóniás betegek érzékenyebbek a nátrium-nitroprussid hatására, mint a normotenzív betegek. Azok a betegek, akik vérnyomáscsökkentőket kapnak, érzékenyebbek a nátrium-nitropruszid hipotenzív hatására is. Ezekben az esetekben csökkenteni kell a nitroprussid adagját.
Kivéve a rövid kezeléseket és az alacsony infúziós sebességet (ha 10 perc 8 μg/kg/perc infúzió után nem sikerült megfelelő kontrollt elérni, az infúziót meg kell szakítani (lásd 4.2 pont, Adagolás és alkalmazás módja).
A cianid és a tiocianát a nitroprusszid metabolizmusának melléktermékei; előbbi a hisztotoxikus anoxia megnyilvánulásait eredményezheti, a tiocianát pedig gátolhatja a pajzsmirigy jódkoncentrációs képességét, és hipotireózis tüneteket okozhat, ami ronthatja az ezen változás által érintett betegek állapotát. Mivel a tiocianát gátolja a jód fogyasztását és megkötését, körültekintően kell eljárni hypothyreosisban szenvedő betegeknél és súlyos vesekárosodásban szenvedőknél.
Ha az érzéstelenítés során a nátrium-nitroprusszidot (vagy bármely más értágítót) alkalmaznak a hipotenzió szabályozására, a páciens képessége csökkenhet az anaemia vagy a hypovolaemia kompenzálására. Ezért a nátrium-nitroprussid beadása előtt a vérszegénységet vagy a hipovolémiát a lehető legnagyobb mértékben korrigálni kell.

Segédanyagok figyelmeztetései

Ez a gyógyszer 13,6 mmol (313,6 mg) nátriumot tartalmaz maximális napi adagban, amelyet figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú étrendben lévő betegek kezelésében.