MŰSZAKI ADATLAP PARACETAMOL CINFA 1 g TABLETTA EFG

paracetamol-cinfa 1 g EFG tabletta.

Minden tabletta 1 g paracetamolt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

A tabletták hosszúkák, mindkét oldalán domborúak, hasítottak és fehérek.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

4.1. Terápiás javallatok

A paracetamol felnőttek és 15 évesnél idősebb, 50 kg-nál nagyobb testtömegű serdülők számára javallt:

Enyhe vagy mérsékelt fájdalom tüneti kezelése

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Felnőttek és 15 évesnél idősebb (50 kg-ot meghaladó) serdülők

Adjon 500 mg-1 g paracetamolt (fél vagy 1 tabletta) 6-8 óránként a tünetek intenzitásának megfelelően.

24 órán belül ne haladja meg a 4 g paracetamolt (4 tabletta).

Kerülni kell a paracetamol nagy dózisainak hosszabb ideig történő beadását, mivel a májkárosodás kockázata megnő.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Veseelégtelenség esetén csökkentse az adagot, a glomeruláris szűrés mértékétől függően az alábbi táblázat szerint:

Az ajánlott adag bevételenként ezeknél a betegeknél 500 mg paracetamol (fél tabletta).

Májelégtelenségben szenvedő betegek

Májelégtelenség vagy Gilbert-szindróma esetén ez nem haladja meg a 2 g/24 órát, az adagok közötti minimális intervallum pedig 8 óra lesz (a figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban).

Idős betegek

Idős betegeknél a paracetamol eliminációs felezési idejének növekedését figyelték meg, ezért ajánlott a felnőttek adagját 25% -kal csökkenteni.-

Krónikus alkoholistákban legfeljebb 2 g/nap paracetamolt kell beadni.

Szükséges tartsa be a súly szerint meghatározott adagokat . A gyermek súlyának megfelelő életkora tájékoztató jellegű.

A paracetamol adagja miatt ezt a gyógyszert nem szabad gyermekeknél vagy 15 év alatti serdülőknél alkalmazni.

Az ügyintézés formája

Orálisan. A tablettákat egy pohár folyadékkal, lehetőleg vízzel kell bevenni.

A paracetamol és az étkezés egyidejű bevitelével a paracetamol felszívódási ideje megnő, mivel az étel csökkenti a motilitást és a gyomor-bélrendszer tranzitidejét. A gyors fájdalomcsillapítás érdekében vegye be a gyógyszert étkezés nélkül, különösen, ha magas a szénhidráttartalma.

Ha a fájdalom 5 napnál tovább fennáll, a láz 3 napnál tovább tart, vagy a fájdalom vagy láz súlyosbodik, vagy egyéb tünetek jelentkeznek, akkor értékelni kell a klinikai helyzetet.

Torokfájás esetén a klinikai helyzet értékelése nélkül nem szabad egymás után 2 napnál tovább alkalmazni.

4.3. Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Értékelni kell az előny/kockázat arányt, elkerülve az elhúzódó kezelést vérszegénységben, szív- vagy tüdőbetegségben, vagy súlyos vese- és májműködési zavarban szenvedő betegeknél (utóbbi esetben alkalmi alkalmazás elfogadható, de nagy dózisok hosszan tartó alkalmazása növelheti a káros hatások).
A paracetamol alkalmazása olyan betegeknél, akik szokásosan alkoholt fogyasztanak (3 vagy több alkoholos ital sört, bort, szeszes italt naponta), májkárosodást okozhat.
Krónikus alkoholistákban legfeljebb 2 g/nap paracetamolt szabad adagolni, több adagra osztva.
Az acetilszalicilsavra érzékeny asztmás betegek monitorozása ajánlott, mivel paracetamol alkalmazásakor enyhe hörgőgörcsös reakciókat írtak le (keresztreakció). Bár ezek a reakciók csak ezen betegek kisebbségénél jelentkeztek, egyes esetekben súlyos reakciók fordulhatnak elő, különösen nagy paracetamol dózisok beadása esetén. Használata növelheti az asztma kialakulásának kockázatát.
A görcsoldókkal történő kezelés során korlátozni kell a paracetamollal történő öngyógyítást, mivel mindkettő egyidejű alkalmazásával fokozódik a hepatotoxicitás és csökken a paracetamol biohasznosulása, különösen nagy paracetamol dózisú kezelések esetén.
Egynél több paracetamolt tartalmazó gyógyszer egyidejű alkalmazása mérgezéshez vezethet (lásd 4.9. Szakasz).
A paracetamolhoz kapcsolódó toxikus tünetek egyaránt jelentkezhetnek egyszeri túladagolással vagy több bevitel mellett túlzott adag paracetamollal.
4g-nél alacsonyabb napi dózis esetén hepatotoxicitásról számoltak be.
Az acetaminofen súlyos bőrreakciókat okozhat, beleértve az akut generalizált exantematikus pustulosist (AGEP), a Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN), amelyek végzetesek lehetnek. A betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók jeleiről, és a bőrkiütés vagy a túlérzékenység bármely más jele esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.