MŰSZAKI ADATLAP TAMOXIFENO CREATIVE PHARMA SOLUTIONS 20 MG TABLETTA EFG
Tamoxifen Creative Pharma Solutions 10 mg tabletta
Tamoxifen Creative Pharma Solutions 20 mg tabletta
Minden tabletta 10 mg tamoxifent tartalmaz (tamoxifen-citrát formájában).
Ismert hatású segédanyag: minden tabletta 129,8 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Minden tabletta 20 mg tamoxifent tartalmaz (tamoxifen-citrát formájában).
Ismert hatású segédanyag: minden tabletta 259,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Tamoxifen Creative Pharma Solutions 10 mg: fehér, kerek, domború, 8,0 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „T10” jelzéssel.
Tamoxifen Creative Pharma Solutions 20 mg: fehér, kerek, domború, 9,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „T20” jelzéssel.
4.1. Terápiás javallatok
Adjuváns terápia az elsődleges emlőrák kezelése után - áttétes emlőrák.
Felnőtt férfiaknál a tamoxifen az antiandrogének által okozott gynecomastia és mastalgia megelőzésére javallt monoterápiában az előrehaladott prosztatarák kezelésében.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Általában a dózis 20 mg és 40 mg között mozog naponta. Általános szabály, hogy a 20 mg-os dózis kellően hatékony.
Az antiandrogének okozta gynecomastia és mastalgia megelőzése monoterápiában a fejlett prosztatarák kezelésében: 20 mg naponta egyszer.
A hormonreceptor-pozitív korai emlőrák kiegészítő kezelésében ajánlott a kezelést legalább 5 évig alkalmazni. A tamoxifen-kezelés optimális időtartamát azonban még meg kell határozni.
Gyermekek és serdülők
A tamoxifen nem javallott gyermekek számára, mivel biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták (lásd 4.3 pont).
Az ügyintézés formája
A tablettát egészben, rágás nélkül kell lenyelni, étkezés közben elegendő folyadékkal (például 1 pohár víz).
A tamoxifen-kezelés általában hosszan tartó, és onkológiai tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell tartani.
Ha a mellékhatások súlyosak, akkor az adag csökkentésével szabályozhatók anélkül, hogy befolyásolnák a kezelésre adott választ. A kezelés folyamatosságának vagy szüneteltetésének vagy bármilyen módosításának értékeléséhez szakemberhez kell fordulni.
4.3. Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- A tamoxifent nem szabad gyermekeknek adni.
- Terhesség vagy szoptatás alatt nem adható (lásd 4.6 pont).
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Súlyos trombocitopéniák, leukopéniák vagy hiperkalcémia esetén az egyénre szabott előny/kockázat arányt indokolni kell, és ha előírják, szoros orvosi felügyelet szükséges. Javasolt időszakosan ellenőrizni a vérsejtek számát, beleértve a vérlemezkéket is.
Menopauza előtti nőknél előfordulhat a menstruáció elnyomása, de ez nem befolyásolja a gyógyszer daganatellenes aktivitását.
A tamoxifen beadása során a vérsejtek számát és a szérum kalcium- és májfunkcióinak rendszeres ellenőrzését kell elvégezni. Szérum triglicerid elemzés indokolt.
A tamoxifen-kezelés során az endometrium változásainak fokozott előfordulásáról számoltak be, beleértve a méh hiperpláziát, polipokat, karcinómát és szarkómát (általában rosszindulatú Müller-daganatok). A posztmenopauzális hüvelyi vérzés és a szabálytalan premenopauzás vérzés okait azonnal meg kell vizsgálni. E változások előfordulási gyakorisága és spektruma a tamoxifen ösztrogén-szerű hatásához kapcsolódó mögöttes mechanizmusra utal.
A nem hysterektomizált betegeknek évente nőgyógyászati vizsgálaton kell részt venniük az endometrium elváltozásainak kimutatására. Az orvosnak döntenie kell a vizsgálatok gyakoriságáról tumor áttétben szenvedő betegeknél.
A tamoxifen-kezelést követő klinikai vizsgálatok során a méhnyálkahártyán és a kontralaterális emlőn kívüli egyéb szervek szekunder neopláziájának egyedi eseteiről számoltak be. A tamoxifennel máig nem sikerült ok-okozati összefüggést megállapítani, ezért ezen megfigyelések klinikai jelentősége továbbra sem világos.
Vénás thromboembolia/pulmonalis thromboembolia (VTE/PE)
A tamoxifen kezelés kezdetén szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Ha a tamoxifen-kezelés során látásváltozások lépnek fel, azonnal szemvizsgálatot kell végezni, mivel a korai stádiumban észlelt néhány változás a kezelés leállítása után alábbhagy.
A mikrosebészeti emlőrekonstrukció időtartama alatt a tamoxifen növelheti a mikrovaszkuláris flap szövődmények kockázatát.
Tudományos publikációk kimutatták, hogy a CYP2D6 (citokróm P450) gyengén metabolizáló anyagok alacsony plazmaszintet termelnek az endoxifénből, amely a tamoxifen egyik legfontosabb aktív metabolitja (lásd 5.2 pont).
A CYP2D6-ot gátló gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkentheti az aktív metabolit endoxifen koncentrációját. Ezért a tamoxifen-kezelés alatt kerülni kell az erős CYP2D6 gátlókat (pl. Paroxetin, fluoxetin, kinidin, cinacalcet vagy bupropion).
A ductalis carcinomában szenvedő betegeknél a tamoxifen-kezelés megkezdéséről szóló döntést meg kell vitatni a betegekkel, hogy felmérjék a velük járó lehetséges kockázatokat és előnyöket.
A tamoxifen használata pozitív gyógyszervizsgálati eredményekhez vezethet.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz- vagy galaktóz-felszívódási problémákban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként; vagyis lényegében "nátrium-mentes".
Gyermekek és serdülők
28 McCune Albright-szindrómás (2-10 éves) lányban végzett kontrollálatlan klinikai vizsgálatban 20 mg-ot adtak naponta egyszer, legfeljebb 12 hónapig, ami 6 hónapos kezelés után növelte a méh átlagos térfogatát, és az egyik végén megduplázódott. éves tanulmány.