MŰSZAKI ADATLAP TESTEX 25 mg 1 ml INJEKCIÓS MEGOLDÁS
Testex 25 mg/1 ml oldatos injekció.
2.2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Minden ampulla 1 ml oldatos injekcióval 25 mg tesztoszteron-propionátot tartalmaz (ami 20,9 mg tesztoszteronnak felel meg).
Ismert hatású segédanyag (ok)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Olajos, tiszta és enyhén sárgás oldat
4.1. Terápiás javallatok
A Testex tesztoszteron-helyettesítő terápiának javallt férfi hipogonadizmusban, amikor a tesztoszteronhiányt klinikai adatok és biokémiai tesztek igazolták.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A tesztoszteronhiányt egyértelműen be kell mutatni a klinikai jellemzők kiértékelésével, és a tesztoszteron két külön mérésével meg kell erősíteni, mielőtt bármilyen tesztoszteron-helyettesítő szerrel vagy annak származékaival kezdenénk a kezelést, korábban kizárva az egyéb etiológiákat, amelyek megmagyarázhatják az ilyen tüneteket.
Adagolás
Általánosságban elmondható, hogy a Testex-et intramuszkulárisan adják be hetente 2-4 alkalommal, azaz 50-100 mg/hét. A beteg klinikai válasza határozza meg az injekciók dózisát és gyakoriságát.
A Testex alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javallott, és 18 év alatti férfiaknál klinikailag nem értékelték (lásd 4.4 pont).
Idős betegek
A rendelkezésre álló korlátozott adatok nem utalnak arra, hogy idős betegeknél szükség lenne az adag módosítására (lásd 4.4 pont).
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat. A Testex alkalmazása ellenjavallt olyan férfiaknál, akiknek májdaganata van vagy volt (lásd 4.3 pont).
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Az ügyintézés formája
A Testex-et intramuszkulárisan adják be. Az intramuszkuláris beadás szokásos óvintézkedéseit követve ajánlott a gluteális mély intramuszkuláris úton beadni. Különös figyelmet kell fordítani az intravazális injekció elkerülésére (lásd 4.4 pont). Az ampulla tartalmát azonnal fel kell nyitni intramuszkulárisan. .
4.3. Ellenjavallatok
A tesztoszteron ellenjavallt:
- A hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
- A prosztata androgénfüggő karcinóma vagy a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje> 4 ng/ml.
- Jóindulatú prosztata hiperplázia.
- Korábbi vagy meglévő májdaganatok
- Mellrák férfiaknál
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Alvadási rendellenességek
A tesztoszteront óvatosan kell alkalmazni trombofíliában vagy a vénás tromboembólia (VTE) kockázati tényezőiben szenvedő betegeknél, amint azt a forgalomba hozatalt követő tanulmányok és a trombotikus események (pl. Mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szemtrombózis) jelentették. Ezeknél a betegeknél a tesztoszteron alatt kezelés.
Trombofil betegeknél VTE esetekről számoltak be még antikoaguláns terápia alatt is, ezért gondosan értékelni kell az első trombotikus esemény után a tesztoszteronnal folytatott kezelést. A kezelés folytatása esetén további intézkedéseket kell hozni a VTE egyéni kockázatának minimalizálása érdekében.
Az androgének nem alkalmasak az egyének izomfejlődésének vagy fizikai képességének növelésére.
A tesztoszteronhiányt egyértelműen igazolni kell a klinikai tünetekkel (a másodlagos nemi jellemzők visszafejlődése, a fizikai alkat módosulása, aszténia, csökkent libidó, merevedési zavarok stb.), És a szérum tesztoszteron független elemzésével kell megerősíteni.
Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben vagy iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteron-kezelés súlyos szövődményeket okozhat, amelyeket ödéma jellemez pangásos szívelégtelenséggel vagy anélkül. Ebben az esetben a kezelést azonnal le kell állítani.
A tesztoszteron növelheti a vérnyomást, ezért a Testexet körültekintően kell alkalmazni magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál.
A tesztoszteron szintjét a kezelés kezdetén és rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Az orvosoknak egyedileg kell beállítaniuk az adagot az eugonadal tesztoszteronszint fenntartásának biztosítása érdekében.
Hosszan tartó androgén kezelésben részesülő betegeknél a következő analitikai paramétereket is rendszeresen ellenőrizni kell: hemoglobin, hematokrit, májfunkciós tesztek és lipidprofil.
Korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a Testex 65 évnél idősebb betegeknél történő alkalmazásának biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban.
Jelenleg nincs egyetértés a tesztoszteron korspecifikus referenciaértékeiben. Figyelembe kell azonban venni, hogy az életkor növekedésével a fiziológiai szérum tesztoszteronszint alacsonyabb.
A Testex nem a férfiak meddőségének, szexuális diszfunkciójának vagy impotenciájának kezelése olyan betegeknél, akiknél tesztoszteronhiány nem bizonyított. A hipogonadotrop hypogonadismusban szenvedő betegek termékenységének helyreállításához a Testex-kezelés mellett egyéb terápiás intézkedésekre is szükség van.
Az androgének felgyorsíthatják a szubklinikai prosztatarák vagy a jóindulatú prosztata hiperplázia kialakulását. Az androgéneket és az anabolikus szteroidokat, például a tesztoszteront, nem szabad prosztata- vagy emlőrákban szenvedő férfiaknak adni. A tesztoszteron-terápia megkezdése előtt elengedhetetlen, hogy a betegek teljes orvosi vizsgálaton részesüljenek a már meglévő prosztatarák kockázatának kiküszöbölése érdekében. A prosztatát a kezelés ideje alatt meg kell vizsgálni.
Minden tesztoszteron-kezelés alatt álló betegnél évente legalább egyszer rendszeresen és gondosan ellenőrizni kell a prosztatát és az emlőt, az ajánlott módszerek (rektális tapintás és a prosztata-specifikus antigén (PSA) meghatározása) betartásával. 40 évesnél idősebb hypogonadismusban szenvedőknél és kockázati (klinikai vagy családi tényezőkkel rendelkező) betegeknél az első év folyamán három havonta rendszeres, majd évente két ellenőrzés elvégzése ajánlott.