Az Eisai megvonja belviqi elhízási gyógyszerét a rákkockázatok miatt
A vizsgálatból kiderült, hogy a Belviq-szel kezelt vizsgálati betegek 7,7% -ánál diagnosztizáltak rákot, szemben a placebo csoportban lévő betegek 7,1% -ával.
Eisai bejelentette, hogy önként kivonul a piacról és megszünteti a BELVIQ (lorcaserin HCl) CIV és a BELVIQ XR (lorcaserin HCl) CIV értékesítését az Egyesült Államokban. Amint a társaság közleményében beszámolt arról, hogy a Bizottság kérésére intézkedéseket hoznak Egyesült Államok Kábítószer-ügynöksége (FDA) a CAMELLIA-TIMI 61 kísérleti ügynökség nemrégiben befejezett adatelemzése alapján.
Az elhízás elleni gyógyszer forgalomba hozatala során az FDA felszólította az Eisait, hogy végezzen hosszú távú vizsgálatot a gyógyszer használatával kapcsolatos kardiovaszkuláris hatások értékelésére.
A lorcaserinnel végzett vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben körülbelül 12 000 öt évnél idősebb férfit és nőt vizsgáltak, akiknek kardiovaszkuláris megbetegedése van, vagy akiknek nagy a kockázata a szív- és érrendszeri betegségekre. Ezt a tanulmányt több mint 400 helyszínen végezték nyolc országban, köztük az Egyesült Államokban, és ez a legnagyobb kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálat, amelyet eddig egy súlycsökkentő gyógyszer esetében végeztek. Ebben a vizsgálatban a lorcaserin elősegítette a tartós fogyást anélkül, hogy nagyobb kardiovaszkuláris események fordultak volna elő, mint a placebo.