Az FDA jóváhagyja a szubkután rituximabot néhány vérrák esetében - Nemzeti Rákkutató Intézet
2017. augusztus 17, az NCI munkatársai
A follikuláris limfóma minta patológiai csúszdája.
Június 22-én az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyta a rituximab (Rituxan ™) rákellenes gyógyszer új készítményét, amely könnyebben beadható a különféle típusú vérrákos betegek számára.
A Rituxan Hycela nevű új készítmény a rituximabot a hialuronidáz enzimmel kombinálja, amely lehetővé teszi, hogy intravénás (IV) infúzió helyett 5–7 perc alatt injekcióval adják be a betegeknek, ami több órát is igénybe vehet.
Az új jóváhagyás a rituximab számos, korábban jóváhagyott indikációjára kiterjed, beleértve a follikuláris limfómát (FL), a diffúz nagy B-sejtes limfómát (LDCBG) és a krónikus limfocita leukémiát (CLL).
A jóváhagyás előírja, hogy a szubkután kezelési lehetőség csak azután alkalmazható, hogy a betegek legalább egy iv. Rituximab-kezelést kaptak a túlérzékenység és más súlyos mellékhatások kockázata miatt az első infúzió során.
A vérdaganatok kezelésén túl a rituximabot engedélyezik néhány rheumatoid arthritisben vagy ritka autoimmun betegségben szenvedő betegek kezelésében. Az FDA meghatározta, hogy az új kombináció nem javallt nem rosszindulatú betegségek kezelésére.
Számos tanulmány támogatja a jóváhagyást
A rituximab, a monoklonális antitestnek nevezett gyógyszertípus úgy működik, hogy a B-sejteken CD20 néven ismert fehérjéhez kötődik, amely immunválaszt indít a B-sejtek ellen, és azokat is elpusztítja. A hialuronidáz egy olyan enzim, amely segíti a kötőszövet lebontását a bőr alatt lerakódó gyógyszerek felszívódásának fokozásában.
Az FDA jóváhagyása a két gyógyszer kombinációjáról számos olyan klinikai vizsgálat eredményein alapul, amelyek kimutatták, hogy hasonló fokozatú rituximabot találtak a vérben a kombinált készítmény szubkután beadása és önmagában a rituximab intravénás beadása után. A gyógyszer mindkét formája hasonló klinikai hatékonysággal és biztonságossággal rendelkezett.
Például egy III. Fázisú vizsgálatban 410 kezelésben még nem részesült CD20 FL beteg kapott IV-es rituximabot vagy szubkután hyaluronidase-rituximabot. Az általános válaszarány a kezelés végén 84,9% volt a IV csoportban és 84,4% a szubkután alkalmazás csoportjában. A súlyos mellékhatások gyakorisága szintén hasonló volt, a IV csoportba tartozók 34% -a, a szubkután alkalmazás csoportjában pedig 37%. A DLBCL-ben szenvedő betegek III. Fázisú vizsgálata szintén hasonló hatékonysággal és mellékhatásokkal járt mindkét kezelési csoportban.