DUODOPA MŰSZAKI LAP 20 mgml 5 mgml BÉRZÉL
Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml bélzselé.
1 ml 20 mg levodopát és 5 mg karbidopa-monohidrátot tartalmaz.
100 ml 2000 mg levodopát és 500 mg karbidopa-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Piszkosfehér vagy sárgás gél.
4.1. Terápiás javallatok
Előrehaladott Parkinson-kór kezelése súlyos motoros ingadozásokkal és hiperkinéziával vagy diszkinéziával, amikor a Parkinson-kórra kapható gyógyszerek kombinációi nem nyújtanak kielégítő eredményeket
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A Duodopa egy gél folyamatos bélbeadáshoz. Hosszú távú beadáshoz a gélt hordozható szivattyúval kell szállítani közvetlenül a felső duodenumba vagy a jejunumba perkután endoszkópos gastrostomián keresztül, külső transzabdominális cső és belső bélcső segítségével. Ha a perkután endoszkópos gasztrosztómia bármilyen okból nem megfelelő, alternatívaként röntgenvizsgálati gasztrojunosztóma jöhet szóba. A transzabdominális port teljesítményét és a dózismódosítást egy neurológiai klinikával együtt kell elvégezni.
Meg kell fontolni egy ideiglenes nasoduodenalis/nasojejunális cső elhelyezését annak felmérése érdekében, hogy a beteg kedvezően reagál-e erre a kezelési formára, mielőtt a jejunális csövet (PEG-J) állandó perkután endoszkópos gasztrosztómiával helyezné el. Azokban az esetekben, amikor az orvos úgy ítéli meg, hogy ez a vizsgálat nem szükséges, a nasojejunal tubus teszt fázist el lehet tekinteni és a kezelést közvetlenül a PEG-J elhelyezésével meg lehet kezdeni. Az adag módosítását addig kell végezni, amíg minden beteg számára optimális klinikai választ nem kapnak, ami azt jelenti, hogy a nap folyamán maximalizálják a funkcionális ON (aktív) időt azáltal, hogy minimalizálják az OFF (bradykinesia) epizódok számát és időtartamát, valamint minimalizálják az ON időt a letiltással. diszkinézia. Lásd az Adagolás című ajánlásokat .
A Duodopát kezdetben monoterápiaként kell alkalmazni. Szükség esetén egyidejűleg egy másik Parkinson-gyógyszer is bevehető. A Duodopa beadásához csak a CADD-Legacy 1400 szivattyút (CE 0473) szabad használni. A hordozható szivattyúhoz használati útmutató tartozik.
A Duodopa-kezelést bármikor le lehet állítani a katéter eltávolításával és a seb gyógyulásának lehetővé tételével. Ezután folytatni kell a szájon át szedett gyógyszerek, köztük a levodopa/karbidopa kezelését.
A Duodopa teljes napi dózisa három egyénileg beállított adagból áll: reggeli adag, fenntartó adag és további bolus adagok, körülbelül 16 órán át beadva. A nappali adagolás mellett, ha orvosilag indokolt, a Duodopa éjszaka is beadható.
A gyógyszeres patronok csak egyszeri használatra szolgálnak, és nem szabad 24 óránál tovább használni, még akkor sem, ha van még némi gyógyszer. A kinyitott patronokat nem szabad újrafelhasználni.
A lejárati idő közelében a gél enyhén sárgára válhat. Ez a változás nem befolyásolja a gyógyszer koncentrációját vagy kezelését.
Reggeli adag. A reggeli bolus adagot pumpával juttatjuk be a terápiás szint gyors elérése érdekében (10-30 percen belül). Az adagnak a levodopa adagján kell alapulnia, amelyet a beteg reggel szájon át vett, valamint a cső térfogatának kitöltéséhez szükséges mennyiségre. A reggeli teljes adag általában 5-10 ml, ami 100-200 mg levodopának felel meg. A teljes reggeli adag nem haladhatja meg a 15 ml-t (300 mg levodopa).
Fenntartó adag. A fenntartó dózis 2 mg/óra (0,1 ml/óra) sebességgel állítható be. Az adagot a levodopa dózisának megfelelően kell kiszámítani, amelyet a beteg szájon át szedett. Ha a kiegészítő gyógyszerek beadása megszakad, a Duodopa adagját ismét módosítani kell. A fenntartó dózist egyedileg állítják be. 1-10 ml/óra (20-200 mg levodopa/óra) tartományban kell tartani, és általában 2-6 ml/óra (40-120 mg levodopa/óra). Kivételes esetekben nagyobb adagra lehet szükség.
A levodopa napi adagolása Duodopa formában: 1 640 mg/nap.
Reggeli bolus adag: 140 mg = 7 ml (a bélcsövet kitöltő térfogat nélkül).
Fenntartó adag: 1500 mg/nap.
1500 mg/nap: 20 mg/ml = 75 ml Duodopa naponta.
Az adagolást 16 óra alatt számoljuk: 75 ml/16 óra = 4,7 ml/óra.
További bolus adag.
Attól függően kell beadni, hogy a beteg hipokinetikus-e a nap folyamán. A kiegészítő adagot egyedileg kell beállítani, és általában 0,5–2 ml.
Ritka esetekben nagyobb adagra lehet szükség.
Ha a további adagok szükségessége meghaladja a napi ötszöröst, a fenntartó adagot meg kell növelni.
Az adagok beállítása után a reggeli adagot, a fenntartó dózist és a további bolus adagokat több héten keresztül finom módosítani kell.
A kezelés monitorozása.
A visszatérő motoros ingadozásokkal történő kezelés hatékonyságának hirtelen romlása gyanúhoz vezethet, hogy a cső a duodenumból/jejunumból a gyomorba került. A cső helyét röntgensugárral kell meghatározni, és a cső végét a duodenumban/a jejunumban kell elhelyezni.
A Duodopa nem mutat megfelelő alkalmazást a gyermekpopuláció tekintetében a súlyos motoros fluktuációkkal és hiper/diszkinéziával járó, a levodopára érzékeny, előrehaladott Parkinson-kór indikációira.
Geriátriai populáció
Jelentős tapasztalatok vannak a levodopa/karbidopa idős betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Az összes beteg dózisát, beleértve a geriátriai populációt is, egyedileg kell beállítani a dózis beállításával.
Vese/májelégtelenség
A karbidopa és a levodopa farmakokinetikájáról nem végeztek vizsgálatokat károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegeknél. Az optimális hatás elérése érdekében a Duodopa adagolását titrálással individualizálják (amely megfelel a levodopa és a karbidopa egyénileg optimalizált plazma expozíciójának); ezért a máj- vagy veseelégtelenség lehetséges hatásait a levodopa és a karbidopa expozíciójával közvetetten figyelembe veszik az adag módosítása során. Az adagot óvatosan kell végrehajtani súlyos vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont). .