MŰSZAKI ADATLAP BCG VACCINE 0,75 mg ml por és oldószer injektálható szuszpenzióhoz
BCG VACCINE 0,75 mg/ml por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Feloldás után 1 adag (0,1 ml) felnőtteknek és 12 hónapos vagy annál idősebb gyermekeknek tartalmaz:
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), dán 1331 törzs, élő legyengített, 2-8 x10 5 CFU-val.
Feloldás után 1 adag (0,05 ml) 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára:
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), dán 1331 törzs, élő attenuált, 1-4 x 105 CFU.
Többadagos tartály. Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd a 6.5 pontban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Fehér kristályos por. Az injekciós üvegben található kis pormennyiség miatt alig
a szem számára érzékelhető. Az oldószer színtelen oldat, látható részecskék nélkül.
4.1. Terápiás javallatok
Tuberkulózis profilaxis.
A BCG oltás nem biztosítja a teljes immunitást, de jelentősen növeli a
a tuberkulózis fertőzéssel szembeni ellenálló képesség.
A BCG vakcinát hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Felnőttek és 1 év feletti gyermekek: Egyszeri adag 0,1 ml
1 év alatti gyermekek: Egyetlen 0,05 ml-es adag .
Az ügyintézés formája
A BCG vakcinát szigorúan az INTRADERMÁLIS ÚT adja be a kar felső külső aspektusában (a deltoid izom disztális behelyezésének felső régiójában) és a comb külső aspektusában (a nagyobb trochanter szintjén).
Az injekció helyének tisztának és száraznak kell lennie. Ha antiszeptikumot (pl. Alkoholt) használnak a bőr tisztítására, az injekció beadása előtt hagyni kell, hogy teljesen elpárologjon. A BCG vakcinát az intradermális technikában képzett személyzetnek kell beadnia.
Injekciós technika:
- A mutató- és hüvelykujj közötti bőrt ki kell nyújtani.
- A tűnek szinte párhuzamosnak kell lennie a bőr felszínével, és lassan (ferdén felfelé), körülbelül 2 mm-rel be kell helyezni a dermis felszínes rétegébe.
- A tűnek a behelyezés során láthatónak kell lennie az epidermiszen keresztül.
- Az injekciót lassan kell elvégezni.
- Ha az adagolás megfelelő, fehéres papula jelenik meg az injekció beadásának helyén.
- A gyógyulás megkönnyítése érdekében az injekció beadásának helyét nem szabad megvédeni.
A BCG vakcinát 1 ml-es fecskendővel kell bevinni, amely milliliterek százaléka (1/100 ml), 25-26 G-os rövid ferde tűvel ellátva. A vakcina beadásához semmilyen nyomásinjektort vagy eszközt nem szabad használni.
A gyógyszer beadása előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
4.3. Ellenjavallatok
A BCG vakcinát a következő esetekben nem szabad beadni:
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A bőrteszteket nyolc éves korig lehet alkalmazni, de idősebb gyermekeknél vagy felnőtteknél a Mantoux intrakután tuberkulin tesztet kell alkalmazni.
A tuberkulin tesztben pozitívnak nyilvánított embereket nem szabad oltani, mivel az oltás beadása súlyos helyi reakciót okozhat.
Bár az anafilaxiás reakciók ritkák, az oltás során a kezelésükhöz és kezelésükhöz szükséges intézkedéseknek meg kell felelniük. Amikor csak lehetséges, a vakcinát követően 15-20 percig figyelni kell a beteget az allergiás reakció tüneteire.
A vakcina mélyinjekciója növeli a hámló fekély, a lymphadenitis és a tályogképződés kockázatát. Az alkalmazási módot lásd a 4.2 pontban.
A BCG vakcinát semmilyen körülmények között nem szabad intravaszkulárisan beadni.
Amikor az elsődleges immunizációs sorozatot nagyon koraszülött csecsemőknél adják, akiknek terhessége legfeljebb 28 hetes, és különösen azoknál, akiknek előzménye a légzés éretlensége volt, figyelembe kell venni mind az apnoe kockázatát, mind a légzésfigyelés szükségességét a 4-8. Mivel ebben a gyermekcsoportban magas az oltás előnye, az oltást nem szabad megakadályozni vagy késleltetni.
Immunrekonstitúciós gyulladásos szindróma (IRIS) eseteiről számoltak be az antiretrovirális kezelés megkezdése után humán immunhiány-vírussal (HIV) fertőzött gyermekeknél, vagy más súlyos immunhiányos betegségek kezelésének megkezdése után korábban tuberkulózis-vakcinával beoltott gyermekeknél (BCG). Hasonlóképpen adenitis, gennyes adenitis, gennyes váladékozás, bőrfekély, bőrtályog és láz eseteiről számoltak be, amelyek hetekkel vagy hónapokkal az immunkezelés megkezdése után jelentkeztek. A klinikusoknak tisztában kell lenniük ezzel a szindrómával, ha korábban BCG-vel oltott primer vagy szekunder immunhiányos betegeket kezelnek.