MŰSZAKI ADATLAP GLUCOBAY 100 mg TABLETTA
GLUCOBAY 50 mg tabletta
GLUCOBAY 100 mg tabletta
Glucobay 50 mg tabletta: egy tabletta 50 mg akarbózt tartalmaz.
Glucobay 100 mg tabletta: egy tabletta 100 mg akarbózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Glucobay 50 mg tabletta: enyhén sárga, kerek, domború alakú, 7 mm átmérőjű és 10 mm görbületi sugarú tabletta. Az egyik oldalon a tablet kódja "G" és "50", a másik oldalon a "Bayer cross".
Glucobay 100 mg tabletta: enyhén sárga, hosszúkás alakú, domború, 13 mm hosszú, 6 mm széles és 5,5 mm görbületi sugarú tabletta. Az egyik oldalon a tablet kódja "G", "slot" és "100", a másik oldalon pedig "slot".
A 100 mg-os tabletta egyenlő felekre osztható.
4.1. Terápiás javallatok
Felnőtt cukorbetegség, amelyben az étrendi kezelés nem kielégítő, vagy a szulfonilureákkal, metforminnal vagy inzulinnal történő kezelés kiegészítéseként.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Az orvos egyedileg állítja be az adagot, mivel a hatékonyság és a tolerancia betegenként eltér. Az ajánlott adagok a következők:
Kezdő adag: 3 x 50 mg naponta, legfeljebb 3 x 100 mg naponta
Maximális adag: 3 x 200 mg naponta
Az adag 4-8 hét múlva növelhető, és feltéve, hogy a beteg a későbbi kezelés során nem megfelelő klinikai választ mutat. Ha a diéta szigorú betartása ellenére is zavaró tünetek jelentkeznek, az adagot nem szabad tovább növelni, szükség esetén csökkenteni. Az átlagos dózis 300 mg akarbóz naponta (megfelel 2 db 50 mg akarbóz tabletta naponta háromszor, vagy 1 tabletta 100 mg akarbóz naponta háromszor).
További információk különleges populációk számára:
A beteg életkora alapján nincs szükség az adag módosítására.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
A Glucobay biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Az ügyintézés formája
A Glucobay tablettákat egészben, kevés vízzel lenyelheti az étkezés elején, vagy az étkezés első falatával megrághatja.
4.3. Ellenjavallatok
Túlérzékenység az akarbózzal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben .
Irritálható bélbetegség, vastagbélfekély, részleges bélelzáródás vagy hajlam a bélelzáródásra.
Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance
Súlyos májelégtelenség (például májcirrózis).
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Fulmináns hepatitis esetekről számoltak be a Glucobay-terápia során. A mechanizmus ismeretlen, de a Glucobay hozzájárulhat a májkárosodás multifaktoriális patofiziológiájához. Ha a májenzimek emelkedését észlelik, dóziscsökkentésre vagy a kezelés visszavonására lehet szükség, különösen akkor, ha az emelkedés továbbra is fennáll.
A májenzimek monitorozása ajánlott a kezelés első 6-12 hónapjában (lásd 4.8 pont).
A Glucobay anti-hiperglikémiás hatású, de önmagában nem okoz hipoglikémiát.
Ha a Glucobay-t más olyan gyógyszerekkel együtt írják fel, amelyek csökkentik a vércukorszintet (pl. Szulfonilureák, metformin vagy inzulin), a vércukorszint csökkenése szükségessé teheti az adott egyidejűleg alkalmazott gyógyszer adagjának módosítását. Ha akut hipoglikémia alakul ki, glükózt kell alkalmazni a hipoglikémia gyors korrekciójára (lásd 4.5 pont).
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
A Glucobay-kezelés során a szacharóz (nádcukor), valamint a szacharózt tartalmazó ételek gyakran okoznak kellemetlen érzést vagy hasmenést a vastagbélben megnövekedett szénhidrát-fermentáció következtében.
A Glucobay antihiperglikémiás hatású, de önmagában nem okoz hipoglikémiát. Glucobay-val és szulfonilureával, metforminnal vagy inzulinnal egyidejűleg kezelt betegeknél a vércukorszint hipoglikémiára csökkenhet, ezért ezeknek a gyógyszereknek az adagjának módosítására lehet szükség.
Hipoglikémiás sokk egyedi eseteiről számoltak be.
Akut hipoglikémia esetén figyelembe kell venni, hogy a kezelés során a szacharóz fruktózzá és glükózzá történő metabolizmusa lassabb; emiatt a szacharóz nem alkalmas a hipoglikémia gyors enyhítésére, és helyette alkalmazandó szőlőcukor.
Elszigetelt esetekben az akarbóz befolyásolhatja a digoxin biohasznosulását, ami a digoxin dózisának módosítását teszi szükségessé.
Kerülni kell az antacidok, kolesztiramin, béladszorbensek és emésztőrendszeri enzimekkel történő egyidejű alkalmazását, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy befolyásolják a Glucobay hatását.
A Glucobay és az orális neomicin együttes alkalmazása az étkezés utáni vércukorszint jelentős csökkenéséhez, valamint a gyomor-bélrendszeri mellékhatások gyakoriságának és súlyosságának növekedéséhez vezethet.
Ha a tünetek súlyosak, mérlegelni kell a Glucobay adagjának ideiglenes csökkentését.