MŰSZAKI ADATLAP MONGER 3 G, ORGÁNYOS MEGOLDÁSHOZ EFG
Monurol 3 g granulátum belsőleges oldathoz tasakokban EFG
Minden tasak 3 g foszfomicint tartalmaz (foszfomicin-trometamol formájában).
Ismert hatású segédanyag (ok):
Szacharóz: minden tasak 2213 g szacharózt tartalmaz
Szulfitok: minden tasak 0,002 mg szulfitot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Granulátum belsőleges oldathoz tasakokban.
Fehér vagy csaknem fehér szemcsék jellegzetes narancs szaggal.
4.1. Terápiás javallatok
A Monurol javallt (lásd 5.1 pont):
- a komplikáció nélküli akut hólyaghurut kezelése felnőtt nőknél és serdülőknél,
- Perioperatív antibiotikum-profilaxis transzrectalis prosztata biopsziában felnőtt férfiaknál.
Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő használatára vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Akut, komplikáció nélküli cystitis nőknél és serdülőknél (12 évnél idősebbek): egyszer 3 g foszfomicin.
Perioperatív antibiotikum profilaxis transzrectalis prosztata biopsziában: 3 g foszfomicin 3 órával a beavatkozás előtt és 3 g foszfomicin 24 órával a beavatkozás után.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ml/perc, lásd 5.2 pont) a Monurol alkalmazása nem ajánlott.
A Monurol biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb lányok esetében nem igazolták.
Az ügyintézés formája
Szájon át történő alkalmazásra.
Nőknél és serdülőknél a nem szövődményes akut hólyaghurut jelzésére éhgyomorra kell bevenni (kb. 2-3 órával étkezés előtt vagy 2-3 órával étkezés után), lehetőleg lefekvés előtt és vizelés után.
Az adagot fel kell oldani egy pohár vízben, és az elkészítés után azonnal be kell venni.
4.3. Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Túlérzékenységi reakciók
A foszfomicinnel történő kezelés során súlyos és néha végzetes túlérzékenységi reakciók, például anafilaxia és anafilaxiás sokk fordulhatnak elő (lásd 4.3 és 4.8 pont). Ilyen reakciók esetén a foszfomicinnel való kezelést azonnal le kell állítani, és meg kell hozni a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.
Hasmenés Clostridioides-szel társul difficile
Pseudomembranosus colitis és Clostridioides difficile társult colitis eseteiről számoltak be a foszfomicinnel kapcsolatban, amelyek enyhék vagy életveszélyesek lehetnek (lásd 4.8 pont). Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés alakul ki a foszfomicin beadása alatt vagy után. Meg kell fontolni a foszfomicin-kezelés megszakításának és a Clostridioides difficile elleni specifikus kezelés alkalmazásának lehetőségét. A perisztaltikát gátló gyógyszereket nem szabad adni.
A Monurol biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb lányok esetében nem igazolták. Ezért ezt a gyógyszert nem szabad ebben a korcsoportban alkalmazni (lásd 4.2 pont).