MŰSZAKI ADATLAP Nátrium-tioszulfát remény 250 MGML oldatos injekció
Remélem, nátrium-tioszulfát 250 mg/ml injekciós oldat
Minden 50 ml-es injekciós üveg 12,5 g nátrium-tioszulfátot (250 mg/ml) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag (ok):
3,6 g nátrium 50 ml oldatos injekcióban.
115 mg kálium 50 ml oldatos injekcióban.
140 mg bórsav 50 ml oldatos injekcióban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Az oldatos injekció tiszta, színtelen oldat.
4.1. Terápiás javallatok
A nátrium-tioszulfát hidroxokobalaminnal vagy nátrium-nitritrel történő szekvenciális használatra javallt akut életveszélyes cianidmérgezés kezelésére.
Ha bizonytalan a cianidmérgezés diagnózisában, a nátrium-tioszulfáttal összefüggő életveszélyes kockázatokat gondosan mérlegelni kell a lehetséges előnyökkel, különösen akkor, ha a beteg nincs a halál szélén.
A nátrium-tioszulfátot megfelelő dekontaminálási és támogató intézkedésekkel együtt kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra. Egyszeri használatra.
Kezdeti adag: 10 ml (300 mg) nátrium-nitritet (sebesség: 2,5–5 ml/perc) kell beadni intravénásan, majd azonnal 50 ml (12,5 g) nátrium-tioszulfátot (5 ml/perc sebességgel).
Alternatív megoldásként 5 g hidroxokobalamin kezdő adagja intravénás infúzió formájában 15 perc alatt, majd 50 ml (12,5 g) nátrium-tioszulfát (5 ml/perc sebesség).
Idősek
Idősebb betegeknél (életkor> 65 év) nincs szükség specifikus dózismódosításra.
Csecsemőknél és serdülőknél (0-18 éves) 0,2 ml/kg (6 mg/kg vagy 6-8 ml/m 2 SC) nátrium-nitritet kell intravénásan beadni (2,5-es sebesség 5 ml/percnél) 10 ml, majd azonnal 1 ml/testtömeg-kg (250 mg/kg vagy körülbelül 30-40 ml/m 2 SC) (2,5-5 ml/perc sebesség), amely nem haladja meg az 50 ml nátrium-tioszulfát teljes adagját.
Alternatív megoldásként csecsemőktől serdülőkig (0-18 éves korig) a hidroxokobalamin kezdő adagja 70 mg/testtömeg-kg, 5 g-ot nem meghaladó, majd 1 ml/testtömeg-kg (250 mg/kg vagy kb. 30-40) ml/m 2 SC) (2,5-5 ml/perc sebesség), amely nem haladja meg az 50 ml nátrium-tioszulfát teljes adagját.
MEGJEGYZÉS: Ha 30–60 percen belül nem jelentkezik a kezelésre adott válasz, vagy ha ismét jelentkeznek a mérgezés jelei, ismételje meg a kezelést 30 perccel a kezdeti adagolás után az eredeti nátrium-nitrit és nátrium-tioszulfát adagjának felével.
Vérszegénységgel diagnosztizált felnőtt és gyermek betegeknél a nátrium-nitrit adagját a hemoglobin-koncentrációval arányosan kell csökkenteni (lásd a nátrium-nitrit-alkalmazási előírás 4.4 pontját).
Vese- és májelégtelenség
Noha a nátrium-tioszulfát biztonságosságát és hatékonyságát vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, a nátrium-tioszulfátot sürgősségi kezelésként adják akut életveszélyes helyzetben, és ezeknél a betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Az ügyintézés formája
Az akut cianidmérgezés teljes kezelése támogatást igényel
létfontosságú funkciókhoz. Az exkluzív intenzív kezelés elegendő kezelés lehet antidotumok nélkül a cianidmérgezés sok esetben, különösen tudatos betegeknél, akiknek nincs súlyos toxicitásuk. A cianid antidotumainak beadását a megfelelő szupportív terápiák kiegészítéseként kell figyelembe venni, mint például a légzés, a lélegeztetés és a keringés támogatása. A támogató terápiákat, beleértve az oxigén beadását, nem szabad késleltetni a cianid antidotumok beadásával.
A nátrium-nitritet és a nátrium-tioszulfátot lassú intravénás injekcióval adják be. A cianid antidotumokat a lehető leghamarabb kell beadni, miután megállapították az akut életveszélyes cianidmérgezés diagnózisát. A nátrium-tioszulfát beadható röviddel az előkezelés után gyorsan ható cianid-antidotummal, például nátrium-nitrit vagy hidroxokobalamin. A felnőttek és gyermekek infúziója alatt ellenőrizni kell a vérnyomást. Jelentős hipotenzió észlelése esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell.