MŰSZAKI ADATLAP TESTEX PROLONGATUM 100 mg2 ml FELHASZNÁLHATÓ MEGOLDÁS
Testex Prolongatum 100 mg/2 ml oldatos injekció
Testex Prolongatum 250 mg/2 ml oldatos injekció
2.2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Testex Prolongatum 100 mg:
Minden ampulla 2 ml oldatos injekcióval 100 mg tesztoszteron-ciklopentil-propionátot (cypionátot) tartalmaz, ami 70,0 mg tesztoszteronnak felel meg.
Testex Prolongatum 250 mg:
Minden ampulla 2 ml oldatos injekcióval 250 mg tesztoszteron-ciklopentil-propionátot (cypionátot) tartalmaz, ami 174,8 mg tesztoszteronnak felel meg.
Ismert hatású segédanyag (ok)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Olajos, tiszta és enyhén sárgás oldat.
4.1. Terápiás javallatok
A Testex Prolongatum tesztoszteronpótló kezelésként javallt férfi hipogonadizmusban, amikor a tesztoszteronhiányt klinikai adatok és biokémiai tesztek igazolták.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
A tesztoszteronhiányt egyértelműen be kell mutatni a klinikai jellemzők kiértékelésével, és a tesztoszteron két külön mérésével meg kell erősíteni, mielőtt bármilyen tesztoszteron-helyettesítő szerrel vagy annak származékaival kezdenénk a kezelést, korábban kizárva az egyéb etiológiákat, amelyek megmagyarázhatják az ilyen tüneteket.
Általában 100-250 mg intramuszkulárisan 2-4 hetente. A beteg klinikai válasza határozza meg az injekciók dózisát és gyakoriságát.
A Testex Prolongatum alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javallott, és 18 év alatti férfiaknál klinikailag nem értékelték (lásd 4.4 pont).
Idős betegek
A rendelkezésre álló korlátozott adatok nem utalnak arra, hogy idős betegeknél szükség lenne az adag módosítására (lásd 4.4 pont).
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat. A Testex Prolongatum alkalmazása ellenjavallt olyan férfiaknál, akiknek májdaganata van vagy volt (lásd 4.3 pont).
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Vesekárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Az ügyintézés formája
A Testex Prolongatum-ot intramuszkulárisan adják be.
Javasolt a gluteális mély intramuszkuláris úton beadni, az intramuszkuláris alkalmazás szokásos óvintézkedéseit betartva. Különös gondot kell fordítani az intravazális injekció elkerülésére (lásd 4.4 pont).
Az ampulla tartalmát azonnal fel kell nyitni intramuszkulárisan.
4.3. Ellenjavallatok
A tesztoszteron ellenjavallt:
- A hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
- A prosztata androgénfüggő karcinóma vagy a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje> 4 ng/ml.
- Jóindulatú prosztata hiperplázia.
- Korábbi vagy meglévő májdaganatok
- Mellrák férfiaknál
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Testex Prolongatum csak 18 év feletti férfi betegeknél alkalmazható.
Alvadási rendellenességek:
A tesztoszteront óvatosan kell alkalmazni trombofíliában vagy a vénás tromboembólia (VTE) kockázati tényezőiben szenvedő betegeknél, amint azt a forgalomba hozatalt követő tanulmányok és a trombotikus események (pl. Mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szemtrombózis) jelentették. Ezeknél a betegeknél a tesztoszteron alatt kezelés.
Trombofil betegeknél VTE esetekről számoltak be még antikoaguláns terápia alatt is, ezért gondosan értékelni kell az első trombotikus esemény után a tesztoszteronnal folytatott kezelést. A kezelés folytatása esetén további intézkedéseket kell hozni a VTE egyéni kockázatának minimalizálása érdekében.
Az androgének nem alkalmasak az egyének izomfejlődésének vagy fizikai képességének növelésére.
A tesztoszteronhiányt egyértelműen igazolni kell a klinikai tünetekkel (a másodlagos nemi jellemzők visszafejlődése, a fizikai alkat módosulása, aszténia, csökkent libidó, merevedési zavarok stb.), És a szérum tesztoszteron független elemzésével kell megerősíteni.
Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben vagy iszkémiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a tesztoszteron-kezelés súlyos szövődményeket okozhat, amelyeket ödéma jellemez pangásos szívelégtelenséggel vagy anélkül. Ebben az esetben a kezelést azonnal le kell állítani.
A tesztoszteron növelheti a vérnyomást, ezért a Testex Prolongatumot körültekintően kell alkalmazni magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál.
A tesztoszteron szintjét a kezelés kezdetén és rendszeres időközönként ellenőrizni kell. Az orvosoknak egyedileg kell beállítaniuk az adagot az eugonadal tesztoszteronszint fenntartásának biztosítása érdekében.
Hosszan tartó androgén kezelésben részesülő betegeknél a következő analitikai paramétereket is rendszeresen ellenőrizni kell: hemoglobin, hematokrit, májfunkciós tesztek és lipidprofil.
Korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a Testex Prolongatum biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban 65 év feletti betegeknél. Jelenleg nincs egyetértés a tesztoszteron korspecifikus referenciaértékeiben. Figyelembe kell azonban venni, hogy az életkor növekedésével a fiziológiai szérum tesztoszteronszint alacsonyabb.
A Testex Prolongatum nem kezelheti a férfiak meddőségét, szexuális diszfunkciókat vagy impotenciát olyan betegeknél, akiknél a tesztoszteronhiány nem bizonyított. A hipogonadotrop hypogonadismusban szenvedő betegek termékenységének helyreállításához a Testex Prolongatum-kezelés mellett egyéb terápiás intézkedésekre is szükség van.
Az androgének felgyorsíthatják a szubklinikai prosztatarák vagy a jóindulatú prosztata hiperplázia kialakulását. Az androgéneket és az anabolikus szteroidokat, például a tesztoszteront, nem szabad prosztata- vagy emlőrákban szenvedő férfiaknak adni. A tesztoszteron-terápia megkezdése előtt elengedhetetlen, hogy a betegek teljes orvosi vizsgálaton részesüljenek a már meglévő prosztatarák kockázatának kiküszöbölése érdekében. A prosztatát a kezelés ideje alatt meg kell vizsgálni.