MŰSZAKI LAP MAYGACE NAGY DOSZ 40 mgml ORÁLIS FELFÜGGESZTÉS
M aygace nagy dózisú 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
A szuszpenzió milliliterenként 40 mg mikronizált megestrol-acetátot tartalmaz
Ismert hatású segédanyag (ok):
Minden milliliter 50 mg szacharózt, 2 mg nátrium-benzoátot (E-211) és 0,48 mg etanolt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Tejes kinézetű fehér vagy krémes nyugdíja, amely remegéssel könnyen szétszórható.
4.1. Terápiás javallatok
M aygace Altas Dosis 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió anorexia-cachexia vagy jelentős megmagyarázhatatlan fogyás kezelésére javallt mind szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) diagnosztizált, mind előrehaladott neopláziában szenvedő betegeknél.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A Maygace Altas Dosis 40mg/ml belsőleges szuszpenzió adagja felnőttek számára szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) vagy előrehaladott neopláziában 400-800 mg/nap.
Az ügyintézés formája
A Maygace Altas Dosis 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót napi egyszeri adagban adják be, 1 órával az étkezés előtt vagy 2 órával az étkezés után.
4.3. Ellenjavallatok
Túlérzékenység a megestrol-acetáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A PROGESTAGE AGENSEK FELHASZNÁLÁSA A TERHESSÉG ELSŐ NEGYED HÓNAPJÁBAN (lásd 4.6. Szakasz).
A terhesség első trimeszterében a progesztin szereket, például a megestrol-acetátot alkalmazták a vetélés megelőzésére vagy fenyegetésére. Nincs bizonyíték arra, hogy ez a gyakorlat hatékony, és éppen ellenkezőleg, bizonyíték van arra a potenciális kárra, amelyet a magzatnak okozhat, ha a terhesség első négy hónapjában adják be.
A progesztogének alkalmazása - az endometrium relaxáló tulajdonságai miatt - késleltetheti a spontán abortuszt hibás embriókban szenvedő betegeknél.
Számos jelentés összefüggést javasol a terhesség első trimeszterében a progesztogének intrauterin expozíciója és a férfi és női magzatok nemi rendellenességei között. Az általános populációban született 1000 férfira számított 5–8 hypospadia kockázata körülbelül kétszerese lehet ezeknek a gyógyszereknek való kitettség után. Nincs elegendő adat a kitett női magzatok kockázatának számszerűsítésére, de ezek közül néhány progesztogén a női magzatok külső nemi szerveinek enyhe virilizációját indukálja.
A fogyás kezelését Maygace Altas Dosis, 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval csak a fogyás kezelhető okainak elemzése és megállapítása után szabad elkezdeni, beleértve az esetleges rosszindulatú daganatokat, szisztémás fertőzéseket, a felszívódást módosító gyomor-bélrendszeri rendellenességeket, endokrin, vese- vagy pszichiátriai betegségeket.
Noha nem értékelték azokat a glükokortikoid hatásokat, amelyeket a Maygace Altas Dosis 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió HIV-fertőzött betegeknél produkálhat, nem figyelték meg, hogy a laboratóriumi paraméterek által kimutatott mellékvese szuppresszió klinikailag jelentéktelen. A HIV vírusreplikációra gyakorolt hatását nem határozták meg.
A Maygace Altas Dosis 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében tromboflebitis szerepel.
A megestrol-acetát profilaktikus beadása nem javallt a fogyás megelőzésére.
A Maygace Altas Dosis 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió módosíthatja a terhességi diagnosztikai teszt eredményeit.
A neopláziával járó anorexia-cachexia kezelését csak akkor szabad elkezdeni, ha biztos abban, hogy ezek a betegek képesek rágni és/vagy lenyelni.
Nagyon szoros megfigyelés ajánlott azoknak a betegeknek, akiket áttétes vagy visszatérő rák kezelnek.
Gyermekpopuláció: A Maygace Altas Dosis 40 mg/ml orális szuszpenzió hatékonyságát és biztonságosságát gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták.
Idős betegek: A megestrol-acetáttal végzett 65 éves vagy annál idősebb betegeknél végzett klinikai vizsgálatokból származó adatok nem elegendőek annak megállapításához, hogy a fiatalabb betegeknél másképp reagálnak-e. A klinikai tapasztalatokból származó egyéb jelentett adatok nem azonosították az idősebb és fiatalabb betegek válaszreakcióinak különbségeit.
Általában az idős betegeknél az adagokat óvatosan kell megválasztani, általában a dózistartomány alsó végétől kezdve, mivel ezeknél a betegeknél a vese-, máj- vagy szívműködés csökkenése is gyakrabban fordul elő. más betegség vagy egyéb kísérő kezelés.
A megestrol-acetát főleg a vesén keresztül választódik ki, és a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozódhat a gyógyszerrel szembeni toxikus reakciók kockázata. Mivel az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel csökken a veseműködés, az adagot óvatosan kell megválasztani, és a vesefunkció monitorozása hasznos lehet.
Segédanyagok figyelmeztetései
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Örökletes fruktóz intolerancia, glükóz vagy galaktóz felszívódási zavar vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer 0,0607% etanolt (alkoholt) tartalmaz, ami 0,48 mg etanol/ml mennyiségnek felel meg.
Ez a gyógyszer ml-enként 2 mg nátrium-benzoátot (E-211) tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg)/ml; vagyis lényegében "nátrium-mentes".
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Mint minden progesztin-származék, a megestrol-acetát is befolyásolja a keringő hormonokat, gátolva mind a termelést, mind az anyagcsere hatást.
Aminoglutetimid: néhány tanulmányban a plazma progesztinszintjének csökkenését regisztrálták, és terápiás aktivitásának esetleges elvesztésével az anyagcsere indukciója miatt.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
AZ ÜGYNÖK PROGÉNTEK FELHASZNÁLÁSA A TERHESSÉG ELSŐ NEGYED HÓNAPJÁBAN.
Fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy kerüljék el a teherbe esést a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha a beteget M aygace High Dose 40 mg/ml belsőleges szuszpenziónak teszik ki a terhesség első négy hónapjában, vagy ha a beteg teherbe esik a tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges kockázatokról.
Szoptatás
Az újszülöttek esetleges mellékhatásai miatt a Maygace Altas 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történő kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Maygace Altas Dosis 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nulla vagy elhanyagolható.