MŰSZAKI LAP URINORM 100 mg TABLETTA

URINORM, 100 mg, tabletta.

Minden tabletta a következőket tartalmazza:

Benzbromarona (DC). 100 mg

Segédanyagok felsorolása, 6.1

4.1. Terápiás javallatok

Az Urinorm egy hepatotoxikus gyógyszer, ezért csak betegeknél javallt akik nem reagálnak vagy nem tolerálják az allopurinol-kezelést a következő helyzetek bármelyikében:

• Súlyos köszvényben szenvedő betegek (polyarticularis köszvény vagy tophaceous köszvény), akiknél elengedhetetlen a hyperuricemia kontrollja
• Hyperuricaemia veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance nagyobb, mint 20 ml/perc
• Hyperuricemia vesetranszplantált betegeknél

Az Urinorm a kórházi diagnózis specialitása, ezért ezzel a szakterülettel történő kezelést csak a reumatológia vagy a nephrology szakemberei indíthatják el.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Az adagolás általában 50–100 mg/nap (fél vagy egy tabletta).

Az adagok napi 2 tablettára (200 mg) növelhetők, különösen tophaceous köszvény esetén.

4.3. Ellenjavallatok

• Ismert allergia a benzbromaronra.
• Májelégtelenségben szenvedő betegek.
• Máj porfíria.
• Hepatotoxikus gyógyszerek, különösen tuberkulózisellenes szerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.5. Szakasz Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók).
• Hyperuraturia nagyobb, mint 700 mg/24 óra.
• Húgyúti lithiasis.
• A köszvény másodlagos a hemopathia miatt.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

4.4.1 Különleges figyelmeztetések

Hepatotoxicitás: Súlyos hepatotoxicitásról számoltak be, amelyek közül néhány halálos kimenetelű is volt. A májkárosodás túlnyomórészt citolitikus, és főleg a kezelés első évében jelentkezik, ezért ajánlott a kezelés első évében kéthetente májfunkciós vizsgálatokat végezni. A májfunkciós kontrollok periódusának ez a mintája azonban módosítható az orvosi kritériumok vagy a bevett klinikai protokollok szerint.

Abban az esetben, ha a transzamináz értékek kétszer vagy többször meghaladják a normál felső határt, alaposan meg kell fontolni az analitikai kontrollok gyakoriságának növelését vagy a kezelés leállítását. A beteget szorosan ellenőrizni kell, amíg a májfunkciós tesztek normalizálódnak. Ha a transzamináz értékek továbbra is emelkednek, a kezelést abba kell hagyni.

A kezelés megkezdése előtt a betegeket tájékoztatni kell a súlyos májbetegségek lehetséges megjelenéséről (lásd 4.8 pont: Mellékhatások), megkapva a beleegyezésüket a kezelés megkezdéséhez. Azt kell javasolni, hogy hagyja abba a kezelést, és azonnal forduljon orvosához, ha hányingert, hányást, hasi fájdalmat, aszténiát, étvágytalanságot, sárgaságot vagy koluriát tapasztal.

---