A cemiplimab laphámsejtes bőrrákra engedélyezett - Nemzeti Rák Intézet
2018. november 21, az NCI munkatársai
Laphámsejtes karcinóma sejtek kontrollálatlan növekedés állapotában.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a cemiplimab (Libtayo) gyógyszert olyan betegek számára, akiknél a bőrrák elterjedt formája a bőr laphámsejtes karcinóma (SCC). Ez az első olyan gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott, kifejezetten a fejlett SCC kezelésére.
A cemiplimab az immunellenőrzés gátlóinak nevezett gyógyszerek egy csoportjába tartozik; ezeknek a gyógyszereknek a szerepe a szervezet daganatokra adott immunválaszának erősítése.
Az FDA jóváhagyása olyan lokálisan előrehaladott vagy áttétes SCC-ben szenvedő betegekre vonatkozik, akik nem jelölhetők műtétre vagy sugárterápiára.
"A cemiplimab valódi előrelépés ennek a viszonylag ritka betegségnek a kezelésében" - mondta Dr. Larissa A. Korde, az NCI rákterápiás értékelési programja (CTEP).
A jóváhagyás két klinikai vizsgálat eredményein alapult
Míg a bőr laphámsejtes karcinóma gyakori, ritkán fordul elő, hogy a rák a test távoli részeire terjed vagy metasztatizál. A műtét a betegek több mint 95% -ában képes gyógyítani a korai stádiumú SCC-t.
Az SCC a bőr külső rétegét alkotó sejtekben kezdődik, általában azokon a területeken, amelyek hosszú ideig természetes vagy mesterséges napfénynek vannak kitéve, például szoláriumokban. Az SCC torzító és életveszélyes lehet, ha átterjed a test más részeire.
A cemiplimab FDA általi jóváhagyása két korai fázisú klinikai vizsgálat eredményein alapult, amelyben 108 beteg vett részt (75 metasztatikus betegségben és 33 lokálisan előrehaladott betegségben). Az egyik vizsgálatban a 26 beteg közül 13 válaszolt a cemiplimabra.
A második vizsgálatban 59 metasztatikus betegségben szenvedő beteg közül 28-ban zsugorodtak vagy eltűntek, akik cemiplimab-kezelést kaptak.
A 28 metasztatikus betegségben szenvedő beteg közül, akik válaszoltak a kezelésre, 16-nál több mint 6 hónapig tartó válaszok voltak, és az elemzés végén ezek közül 13 beteg továbbra is reagált és cemiplimabot kapott.
Összehasonlításképpen: az előrehaladott SCC-ben szenvedő betegek csak 15-25% -a reagált kemoterápiás kezelésekre vagy célzott terápiákra, amelyeket néha ennek a betegségnek a kezelésére alkalmaztak, és sokan meggyengítő mellékhatásokat tapasztaltak ezekből a kezelésekből - magyarázta Dr. Michael Migden, a Texas Egyetem MD Anderson Rákközpont, aki a klinikai vizsgálatokat vezette.