A generikus Atorvastatin fő gyártója lassítja termelését - info-gyógyszertár
Atorvasztatin, generikus változataiban napjainkban az egyik legtöbbet felírt gyógyszer (2012). Ranbaxy Pharmaceuticals, a világ legnagyobb gyártója a Atorvasztatin, leállította a gyógyszer gyártását, amíg ki nem derítik, hogyan lehetséges, hogy egyesek Atorvasztatin üvegrészecskéket tartalmazó generikus.
Alapján FDA ( F ood és D szőnyeg A beadás ) Észak-amerikai, a mai napig (2012. december 2-án) nem érkezett értesítés arról, hogy egyetlen páciens sem szenvedett kárt e részecskék jelenléte miatt, akkora, mint egy homokszem. November elején (2012), Ranbaxy Pharmaceuticals felidézte 40 sok Atorvasztatin általános az üvegszennyezéshez.
Ranbaxy Pharmaceuticals, székhelyű Mumbay (ősi Bombay), nem volt hajlandó beszámolni arról, hol gyártották a kábítószert, vagy miért történt a fertőzés, bár valószínűleg Indiából származott.
Ez a szennyeződés a Ranbaxy Pharmaceuticals, A japán multinacionális gyógyszergyár indiai vállalatának leányvállalata Daiichi sankyo. Az indiai vállalat szigorú bírósági felügyelet mellett (2012) óta működik, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához benyújtott általános gyógyszerengedély-kérelmekben benyújtott csalárd információk eredményeként (FDA).
A. Által hozott intézkedések FDA a gyártás tilalmát jelenti Atorvasztatin generikus abban az előállító üzemben, ahonnan a szennyezett tabletták származnak; de nem más gyártóüzemekből.
Ranbaxy Pharmaceuticals Gyárakkal rendelkezik az Egyesült Államokon belül és kívül. Eddig minden probléma felmerült az Egyesült Államokon kívül található gyártóüzemekben. Szerint Prabir K. Basu, ügyvezető igazgatója Országos Gyógyszertechnológiai és Oktatási Intézet, korábbi tapasztalattal rendelkezik a nemzetközi gyógyszergyáraknál, mint pl Searle Y Pharmacia, Az Egyesült Államokban gyárakban gyártott termékek iránti bizalma nem ugyanaz, mint amikor a kábítószereket harmadik országokban gyártják. Ez a bizalmatlanság azon a tényen alapul, hogy az FDA (az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerminőségéért és -biztonságáért felelős szövetségi szervezet) több évente, 7 és 13 év között ellenőrzi azokat a külföldi gyártóüzemeket, amelyekből ellátása történik. évek. Az Egyesült Államokban található gyártóüzemek felügyeletét azonban kétévente végzik.
Egy nemrégiben elfogadott rendelet előírja, hogy azonos felügyeleti kritériumokat kell alkalmazni az Egyesült Államokban használt gyógyszerek valamennyi gyártóüzemében, függetlenül attól, hogy hol gyártják őket.
Allan coukell, Orvosi programok igazgatója a Pew Health Group, valamint a kábítószer-biztonság szakértője kijelentette, hogy a gyakoribb és szigorúbb felügyeletből fakadó költségeket a generikus gyógyszerek használatából származó megtakarítással lehetne vállalni. Ezt a rendeletet (technikailag törvénymódosítás) rövidítve: Gdufa (betűszó: Általános kábítószer-felhasználói díjak módosítása). Megvalósítása több erőforrást, emberi és anyagi erőforrást igényel; és nem világos, hogyan tudsz segíteni a problémák hatékony megoldásában.