Az AEMPS havi közlése az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről, 2019. május - Ügynökség

Utolsó frissítés: 2019.06.26

Információ az egészségügyi szakemberek számára

Új gyógyszerek

Ez a jelentés felvázolja azokat a gyógyszereket, amelyeket a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (a továbbiakban: AEMPS) már kiértékelt, és amelyeket az egészségügyi szakemberek számára nagyobb érdeklődésnek tartanak. Ezek az AEMPS pozitív technikai véleményei, amelyek a gyógyszer engedélyezését és forgalomba hozatalát megelőzően történnek, ami néhány hónap múlva bekövetkezik.

A gyógyszerek engedélyezését követően mindegyikükre vonatkozó összes információ (a műszaki laptól és a tájékoztatótól kezdve a vénykötelezettségig, a felhasználásig és a piacon való tényleges elérhetőségig) megtekinthető az AEMPS weboldalán, a CIMA részlegen belül: AEMPS Online Drug Információs Központ.

A LysaKare javallt felnőtteknél a vese sugárterhelés csökkentésére a peptidreceptor radionuklid terápia (PRRT) során Lutetium (177 Lu) oxodotreotiddal.

A LysaKare oldatos infúzió formájában lesz kapható (25 g/25 g). A LysaKare hatóanyagai az L-arginin-hidroklorid és az L-lizin-hidroklorid aminosavak, amelyek csökkentik a lutécium (177 Lu) oxodotreotid visszaszívódását és visszatartását a vesetubulusokban.

Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a LysaKare csökkenti a Lutetium (177 Lu) oxodotreotid által a vesékbe történő sugárterhelést.

A leggyakoribb mellékhatások hányinger és hányás voltak.

Cufence (TRIENTINE DIHYDROCHLORIDE) 200 mg kemény kapszula

A Cufence a Wilson-betegség kezelésére javallt felnőttek, serdülők és 5 év feletti gyermekek esetében, akik intoleránsak a D-penicillamin terápiával szemben.

A Cufence kemény kapszulákban lesz kapható, 200 mg trientin bázissal. A Cufence hatóanyaga a trientin-dihidroklorid, egy réz kelátképző szer, amely eltávolítja a rézt a testből, és stabil komplexet képez, amelyet a vesén keresztül választanak ki. A trientin szintén gátolhatja a réz felszívódását a bélrendszerből.

Klinikai vizsgálatokban a Cufence megmutatta, hogy képes csökkenteni a túlzottan magas szérum- és szövetréz-szintet Wilson-kórban, ami neurológiai rendellenességekhez és májműködési zavarokhoz vezet.

A leggyakoribb mellékhatások az émelygés és az alkalmi bőrkiütések voltak. A kezelés kezdetén neurológiai állapotromlás léphet fel.

A Cufence-t 2003. október 24-én ritka betegségek gyógyszernek nevezték ki.

A Cufence-t a Wilson-kór kezelésében jártas orvosoknak kell felírniuk.

Biztonsági információk

Kábítószer-biztonsági kommunikáció

Az alábbiakban összefoglaljuk az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonsági kérdéseit, amelyek az egészségügyi szakemberek számára a klinikai gyakorlat szempontjából való jelentőségük miatt biztonsági kommunikáció tárgyát képezték (az AEMPS tájékoztatói vagy az AEMPS által engedélyezett gyógyszerészeti laboratóriumok által kiadott biztonsági levelek): www. aemps.gob.es.

Egy tanulmány eredményei azt mutatják, hogy a rivaroxaban alkalmazása növeli a trombotikus események kockázatát antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében trombózis szerepel. Ez a kockázat más közvetlen orális antikoagulánsok (apixaban, edoxaban és dabigatran etexilate) alkalmazásával is növelhető.

Következésképpen a közvetlen orális antikoagulánsok alkalmazása nem ajánlott antifoszfolipid szindrómában szenvedő és trombózisban szenvedő betegeknél, különösen, ha mindhárom antifoszfolipid antitest (lupus antikoaguláns, anticardiolipin antikoaguláns és I. típusú anti-béta 2 glikoprotein antitestek) pozitívak .

Olaparib (▼ Lynparza): a gyógyszeres hibák kockázata az új gyógyszerformával

Az Olaparibot (Lynparza) egyelőre csak kemény kapszula formájában forgalmazzák. Nemrégiben engedélyezték a tabletták készítését, mindkét gyógyszerforma elérhető a piacon.

A tabletták és kapszulák adagolása eltérő, ezért a két készítményt nem szabad felcserélni. Túladagolás és megnövekedett mellékhatások veszélye áll fenn, ha a kapszula adagját alkalmazzák a tablettákhoz. Ezzel szemben fennáll a hatékonyság hiányának kockázata, ha a tabletták adagolását a kapszulákhoz alkalmazzák.

Ezért és a gyógyszeres hibák elkerülése érdekében a vényköteleseknek minden receptben meg kell adniuk a Lynparza összetételét és adagolását, a gyógyszerészeknek pedig biztosítaniuk kell, hogy a betegek megfelelő adagot és adagot kapjanak.

Tofacitinib (▼ Xeljanz): 10 mg napi kétszeri alkalmazása ellenjavallt a tüdőembólia magas kockázatának kitett betegeknél

Egy folyamatban lévő klinikai vizsgálat előzetes eredményei rámutattak a tüdőembólia (PE) és az általános mortalitás fokozott kockázatára a reumás ízületi gyulladásban (RA) szenvedő, 50 éves vagy annál idősebb, legalább egy kardiovaszkuláris rizikófaktorral járó, kétszer 10 mg tofacitinibet kezelő betegeknél napi. Ezért megkezdték a tofacitinib előny-kockázat egyensúlyának engedélyezett javallatokban történő felülvizsgálatát. A felülvizsgálat befejezéséig a következő intézkedésekről állapodtak meg: