Az FDA jóváhagyja a Contrave-ot a súlykezeléshez
A Contrave-t (naltrexon-hidroklorid és bupropion-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletták) az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta alternatív kezelésként a krónikus túlsúly csökkentésére, fizikai aktivitással és alacsony kalóriatartalmú étrenddel kombinálva.
A gyógyszert olyan felnőttek számára engedélyezték, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 30 vagy több (elhízott), vagy legalább 27-es (túlsúlyos), és akiknek legalább egy súlyával összefüggő állapotuk van, például magas a vér nyomás (magas vérnyomás), 2-es típusú cukorbetegség vagy magas koleszterinszint (diszlipidémia).
A testzsírt az ember súlya és magassága alapján méri a BMI, amely meghatározza az elhízás és a túlsúly kategóriáit. A Betegségmegelőzési és Megelőzési Központ szerint az Egyesült Államokban a felnőttek több mint egyharmada elhízott.
"Az elhízás továbbra is komoly közegészségügyi problémát jelent" - mondta Dr. Jean-Marc Guettier, MD, az FDA Kábítószer-kiértékelő és Kutatóközpontjának Endokrinológiai és Metabolikus Termékek Szekciójának igazgatója. "Az utasításoknak megfelelően, az egészséges életmóddal együtt, amely magában foglalja a testmozgást és az alacsony kalóriatartalmú étrendet, a Contrave egy másik krónikus túlsúlykezelő kezelési alternatívát kínál elhízott vagy túlsúlyos emberek számára. És legalább egy ehhez kapcsolódó betegség".
A Contrave két FDA által jóváhagyott gyógyszer, a naltrexon és a bupropion kombinációja nyújtott hatóanyag-leadású készítményben. A naltrexont az alkohol és az ópiátfüggőség, valamint a bupropion, a depresszió és a szezonális affektív rendellenességek vagy a téli depresszió kezelésére, valamint a dohányzásról való leszokás kezelésére használják.
A Contrave hatékonyságát több olyan klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben körülbelül 4500 elhízott és túlsúlyos, súlyos súlyponttal összefüggő betegségben szenvedő és anélküli beteg vett részt, akiket egy évig kezeltek. Valamennyi beteg életmód-módosításon ment keresztül, amely alacsony kalóriatartalmú étrendből és rendszeres fizikai aktivitásból állt.
Egy cukorbetegség nélküli betegeket toborzó klinikai vizsgálat eredményei átlagosan 4,1 százalékkal jobb testsúlycsökkenést mutattak, mint egy év múlva a placebo (inaktív tabletta) kezelés. Ebben a vizsgálatban a Contrave-val kezelt betegek 42 százaléka elvesztette testtömegének legalább 5 százalékát, szemben a placebót kapók 17 százalékával. Egy másik vizsgálat eredménye, amely 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket toborzott, átlagosan 2% -kal jobb testsúlycsökkenést mutatott, mint egy év után a placebo-kezelés esetén. Ebben a vizsgálatban a Contrave-val kezelt betegek 36 százaléka elvesztette testtömegének legalább 5 százalékát, szemben a placebót kapók 18 százalékával.
A fenntartó dózisban Contrave-t szedő betegeket 12 hét múlva értékelni kell annak megállapítására, hogy a kezelés működik-e. Ha nem veszítette el kezdeti testtömegének legalább 5% -át, a betegnek abba kell hagynia a Contrave alkalmazását, mivel nem valószínű, hogy klinikailag jelentős súlycsökkenést érne el és tartana fenn, ha folytatja a kezelést.