Az FDA kiterjeszti a csere-szívszelep, a mechanikus szelepméret plusz jóváhagyását
FDA Hírközlés
Ma az Egyesült Államok Élelmiszer - és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) kibővítette a szívbillentyű jóváhagyását, és olyan méretűre terjedt ki, hogy újszülött gyermekekben szívhibák kezelésére alkalmazható legyen. Az ügynökség konkrétan jóváhagyta a Hemodynamic Plus (HP) varratgyűrűvel ellátott Masters sorozatú mechanikus szívszelepet, amely tartalmazza a 15 mm-es méretet, ezzel a világ legkisebb jóváhagyott mechanikus szívszelepévé válik.
"Bár a nagyobb helyettesítő szívszelepeket évek óta jóváhagyják, a fiatalabb gyermekek - különösen a csecsemők és az újszülöttek - körében kielégítetlen szükség van veleszületett szelephibákkal, amelyek ma túl kicsiek lehetnek a szívszelepek használatához. Elérhetőek a piacon" - magyarázta dr. Jeff Shuren, MD, JD, az FDA Eszköz- és Radiológiai Egészségügyi Központjának igazgatója.
A valvularis szívbetegség akkor fordul elő, ha a szívben található négy szelep közül egy vagy több, amely a vér áramlását irányítja a szíven, nem működik megfelelően. Gyermekgyógyászati betegeknél a meghibásodó szívbillentyű általában születésétől kezdve bekövetkező szívhiba következménye. Évente az Egyesült Államokban több mint 35 000 csecsemő születik veleszületett szívhibákkal, amelyek közül néhány szelepműtétet és esetleg pótló szívszelepet igényel. A ma bejelentett jóváhagyás előtt azonban a rendelkezésre álló helyettesítő szívszelep-lehetőségek korlátozottak voltak a betegek nagyon kis mérete miatt. A Masters sorozatú HP 15 mm-es szelep fontos kezelési lehetőséget jelent ezeknek a betegeknek.
A Masters sorozatú mechanikus szívszelep egy kettős forgású (kétkapus) szelep, amelyet aorta vagy mitrális helyzetbe ültetésre terveztek. A kettős szelepes felépítés két félkör alakú lemezből áll, amelyek a szívveréssel a vérnyomás változására válaszul nyílnak és záródnak, hasonlóan ahhoz, ahogyan a beteg saját szelepei.