BOE-A-1997-4089 dokumentum
Választhat másik nyelvet:
BOE-A-1997-4089 dokumentum
1997. február 14-i rendelet, amely bizonyos követelményeket állapít meg a gyógyszerkészítmények és a speciális kezelések hivatalos készítményeinek felírásakor és kiadásakor. Lásd az egységes szerkezetbe foglalt szöveget
Eredeti szöveg
Az Általános Egészségügy április 25-i 14/1986 törvény 40. cikke 5. és 6. szakaszában felhatalmazza az Állami Egészségügyi Hivatalt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szabályozásának diktálására, amelyek az embert érintve veszélyt jelenthetnek az emberi egészségre. egészség és ezen gyógyszerek előállításával, gyártásával és gyártásával foglalkozó személyek tevékenységei.
A gyógyszerekről szóló, december 20-i 25/1990. Törvény a maga részéről a 31. cikk (2) bekezdésében előírja, hogy az Egészségügyi és Fogyasztási Minisztérium meghatározza azokat a speciális követelményeket, amelyek előírják a gyógyszerek felírását és kiadását, amelyek természetüknél fogva ezt megkövetelik, vagy különös kezelésekre.
A fogyókúrás termékek hatalmas megjelenése a piacon, a fogyasztók nagy igénye és hazánkban történő visszaélés azok használatában, magnézium-összetevők és anorektikus gyógyszerkészítményekből álló hivatalos készítmények révén, önmagukban vagy más gyógyszerekkel együtt. Ezen termékek egyéni vagy kollektív egészségre gyakorolt hatása, a pulmonalis hipertónia és más pszichofizikai egyensúlyhiányok észlelése után szükségessé teszi az Egészségügyi Igazgatás ellenőrzését az egyik kompetenciájának gyakorlása révén, amely a gyógyszerek egészségügyi alkalmasságának felmérésével áll, megtiltva az állati szervek vagy mirigyek használata, mert felesleges kockázatot jelentenek, ha a megfelelő hatóanyagok léteznek a gyógyszerpiacon, és korlátozzák egyes gyógyszerek használatát, valamint ezek társulásait.
A nemzeti jogszabályok által meghatározott keretek között ez a rendelet első ízben és más országokkal, például Franciaországgal és Olaszországgal megegyező módon szabályozza a sajátos kezelések során alkalmazott magisztrális formulák és hivatalos készítmények elkészítésével, felírásával és kiadásával kapcsolatos egyes szempontokat., tiszteletben tartva a vénykötelesség szabadságának elvét, és garantálva a fogyasztók számára a gyógyszerek egészségügyi alkalmasságát, elkerülve az e termékek fogyasztása által előidézett egészségügyi kockázatot külön ellenőrzés nélkül.
Ez a rendelet a gyógyszerekről szóló, december 20-i 25/1990. Törvény 2. cikke 1. és 2. szakaszának rendelkezéseivel, valamint az Alkotmány 149.1.16. Cikkének rendelkezéseivel összhangban egyrészt, az alapvető egészségügyi normák feltétele, amennyiben olyan követelményeket határoz meg, amelyeknek - mivel befolyásolják a közegészségügyet és az egészségügyi rendszert - általános érvényűnek kell lenniük, másrészt a gyógyszeripari termékekre vonatkozó jogszabályok jellegének annyiban kell meghatároznia, amennyiben azok a gyógyszerre vonatkozó külön követelményeket szabályozzák. Magiszterális formulák és hivatalos készítmények felírása és kiadása.
A fentiek alapján, a gyógyszerekről szóló 25/1990 törvény 31.2. Cikkének rendelkezéseivel összhangban és az Államtanács,
1. cikk. Alkalmazási kör.
E rendelet rendelkezései alkalmazandók azokra a gyógyszerkészítményekre és hivatalos készítményekre, amelyek összetétele önmagában vagy anorektikus, pszichotróp, hormonális, hashajtó és vizelethajtó hatású gyógyszereket tartalmaz.
2. cikk A vényköteles és az adagolás speciális követelményei.
(1) Az emberi vagy állati eredetű szerveket vagy mirigyeket, vagy azok származékát nem szabad felhasználni a gyógyszerkészítmények és a hivatalos készítmények elkészítéséhez.
2. Az e rendelet 1. cikkében felsorolt gyógyszerek nem társíthatók egymással vagy más, ugyanazon tanszéki formulában vagy hivatalos készítményben lévő gyógyszerekkel. Kivételesen ezek közül az anyagok közül kettő társulása írható elő, és a recepthez jelentést kell mellékelni, amelyben fel kell tüntetni az egyesülés szükségességét, valamint annak hatékonyságát és biztonságosságát az adott beültetett kezelés esetében.
3. A gyógyszerkészítmények és a hivatalos készítmények reklámozása kifejezetten tilos a gyógyszerekről szóló, december 20-i 25/1990 törvény 7.2 cikke c) pontjának megfelelően.
3. cikk. A törzskészítményekben és hivatalos készítményekben történő receptek kiadása és követése.
Az orvostudományi törvény rendelkezéseinek sérelme nélkül az e rendelet által szabályozott, az elhízás, a narancsbőr vagy más járulékos kórképek kezelésére utaló, magisztrális formulákkal és hivatalos készítményekkel történő kezelésekre a következő irányelveket kell alkalmazni:
1. Hogy nem a választott kezelés, hanem a súlyos vagy súlyos elhízás bizonyított eseteiben írják elő vagy adják ki alternatív kezelésként.