DOUE-L-2008-82442 dokumentum
Választhat másik nyelvet:
DOUE-L-2008-82442 dokumentum
A Bizottság 2008. november 21-i határozata a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználható növényi anyagok és készítmények és kombinációik listájának létrehozásáról [az értesítés C (2008) 6933. szám alatt].
Eredeti szöveg
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
Tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
Tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexének létrehozásáról szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke f) pontjára,
Tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség véleményére, amelyet a növényi gyógyszerek bizottsága 2007. szeptember 7-én fogalmazott meg,
Figyelembe véve a következőket:
(1) A Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung megfelel a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv követelményeinek. A Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung növényi anyagoknak és készítményeknek vagy ezek kombinációinak tekinthető.
(2) Ezért helyénvaló felsorolni a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználható növényi anyagokat és készítményeket, valamint ezek kombinációit, ideértve a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. édes (Miller) Thellung.
(3) Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának véleményével.
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
Az I. melléklet meghatározza a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználható növényi anyagok és készítmények, valamint ezek kombinációinak felsorolását, amely tartalmazza a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. édes (Miller) Thellung.
A Foeniculum vulgare Miller subsp anyaggal kapcsolatos indikációkat, meghatározott dózisokat és adagolást, az alkalmazás módját és minden egyéb információt, amely hagyományos gyógyszerként történő biztonságos alkalmazásához szükséges, e határozat II. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. édes (Miller) Thellung.
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2008. november 21-én.
A Bizottság által
(1) HL L 311., 2001.11.28., 1. o. 67.
A 2004/24/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 16. cikke f) pontjának megfelelően a hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagok és készítmények, valamint ezek kombinációi
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (keserű édeskömény, gyümölcs)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. édes (Miller) Thellung (édes édeskömény, gyümölcs)
REGISZTRÁCIÓ A FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP KÖZÖSSÉGI LISTÁJÁBAN. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
A növény tudományos neve
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgáris
Keserű édeskömény, gyümölcs
A növényi anyag közös neve az Európai Unió valamennyi hivatalos nyelvén
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého
DA (dansk): Fennikel, keserű
FROM (Deutsch): Keserű Fenchel
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός
EN (angolul): Keserű édeskömény, gyümölcs
EN (spanyol): Keserű édeskömény, a
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili
FI (finn): Karvasfenkoli, hedelmä
FR (français): Fruit de fenouil amer
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés
IT (olasz): Finocchio amaro (vagy selvatico), frutto
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai
LV (latviešu Valoda): Rūgtā fenheļa augļi
MT (malti): Bużbież morr, dörzsölje
NL (nederlands): Venkelvrucht, keserű
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)
PT (portugál): A keserű funcho gyümölcse
RO (román): Fruct de fenicul amar
SK (slovenčina): Feniklový plod horký
SL (szlovén): Plod grenkega navadnega komarčka
SV (svenska): Bitterfänkål, frukt
IS (íslenska): Bitur édeskömény aldin
NEM (norsk): Fenikkel, keserű
Növényi készítmény (ek)
Keserű édeskömény, aprított szárított gyümölcs (1)
Európai Gyógyszerkönyv monográfiai hivatkozás
Foeniculi amari fructus (01/2005: 0824)
a) Hagyományos növényi gyógyszer enyhe görcsös emésztőrendszeri tünetek, például puffadás és puffadás tüneti kezelésére.
b) Hagyományos növényi gyógyszer a menstruációval járó enyhe görcsök tüneti kezelésére.
c) Hagyományos növényi gyógyszer, amelyet köptetőként alkalmaznak megfázással járó köhögés esetén.
Ez a termék hagyományos gyógynövényes gyógyszer, sajátos javallatokkal, kizárólag hagyományos felhasználáson alapul.
Hagyomány típusa
Lásd: "meghatározott adagolás"
(1) A "zúzott gyümölcs" elnevezés magában foglalja a "préselt gyümölcsöt" is.
Egységadagonként
Gyógynövényes infúzió (tiszán) 1,5–2,5 g édesköménygyümölcs [frissen (1)] mennyiségével készült, 0,25 liter forrásban lévő vízben (15 percig forralva) összetörve, naponta háromszor beadva.