Euthyrox (levotiroxin) információk; n a marketingről; n az új készítményből; n
2020. április 1-jén megkezdődött egy új Eutirox készítmény forgalmazása, amely fokozatosan felváltja a meglévőt. Várhatóan április hónap közepétől a betegek elkezdik használni. Csak a segédanyagait érinti: érvényességi ideje alatt stabilabb és nem tartalmaz laktózt. Ez a változás nem feltétlenül jelenti azt, hogy növelni kellene a betegen elvégzett rutinellenőrzéseket, kivéve a fokozottabb felügyelet kialakítását a különösen fogékony populációk esetében. Ez a változás az EU-országok nagy részében már megtörtént, a már ismerteken kívül egyéb mellékhatásokat nem észleltek, vagy nagyobb súlyosságot figyeltek meg. Javasoljuk, hogy a betegeket tájékoztassák erről a változásról és a pajzsmirigy enyhe egyensúlyhiányára utaló tünetekről.
Megjelenés dátuma: 2020. április 06
Kategória: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, Farmakovigilancia
Hivatkozás: MUH (FV), 6/2020
2020. április 1-jén megkezdődött egy új Eutirox készítmény forgalmazása, amely fokozatosan felváltja a meglévőt.
Várhatóan április hónap közepétől a betegek elkezdik használni.
Csak a segédanyagait érinti: érvényességi ideje alatt stabilabb és nem tartalmaz laktózt.
Ez a változás nem feltétlenül jelenti azt, hogy növelni kellene a betegnél végzett rutinellenőrzéseket, kivéve, ha nagyobb felügyeletet kell létrehozni a különösen fogékony populációk esetében.
· Ez a változás az EU-országok nagy részében már megtörtént anélkül, hogy a már ismerteken kívül egyéb mellékhatásokat észleltek volna, vagy nagyobb súlyosságot észleltek volna.
Javasoljuk, hogy tájékoztassa a betegeket erről a változásról és a pajzsmirigy enyhe egyensúlyhiányára utaló tünetekről.
Az euthyrox (levotiroxin) elsősorban hipotireózis kezelésére javallt, valamint olyan rendellenességek esetén, amelyekben a tirotropin (TSH) szekréciójának elnyomására van szükség.
2020. április 1-jétől megkezdődött az Eutirox új készítményének felállítása, amelyet a betegek a becslések szerint ennek a hónapnak a közepén kezdhetnek el, az előző gyógyszerkészítmény állományától függően. Ennek az új készítménynek a fő jellemzői: a hatóanyag nagyobb stabilitása a gyógyszer teljes érvényességi ideje alatt, valamint a mannittel felváltott laktóz eliminálása.
Biológiai hozzáférhetőségi vizsgálatokat végeztek a két készítmény közötti bioekvivalencia biztosítása érdekében. Nem zárható ki azonban, hogy fogékony embereknél a hatóanyag felszívódása enyhén módosulhat a régi és az új készítmény között, és ha szükséges, ezeknél a betegeknél a dózist módosítani kell, tekintettel ennek szűk terápiás határára. orvosság.