Forxiga (dapagliflozin) véleményt kap; n pozitív a CHMP által a cukorbetegség kezelésében

A Bristol-Myers Squibb és az AstraZeneca bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) a Forxiga (dapagliflozin) filmtabletta jóváhagyását javasolta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, együttesen diétával és testmozgással, mind más glükózcsökkentő gyógyszerekkel kombinálva, beleértve az inzulint, mind monoterápiaként azoknál a betegeknél, akik intoleránsak a metforminnal szemben.

véleményt

A dapagliflozin egy szelektív és reverzibilis nátrium-glükóz-kotranszporter 2 (SGLT2) inhibitor, amely az inzulintól függetlenül hat. Ez az első gyógyszer az SGLT2 inhibitorok új osztályában, amely ajánlást kapott a CHMP jóváhagyására a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, amely betegség jelentős kielégítetlen orvosi szükségletekkel jár.

A CHMP pozitív véleménye azután született, hogy a CHMP áttekintette egy átfogó klinikai fejlesztési program eredményeit, amely 11 III. Fázisú klinikai vizsgálatot tartalmaz a dapagliflozin napi egyszeri orális terápiás biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére. Ezekben a klinikai vizsgálatokban 5693, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget vontak be, közülük 3939-en részesültek kezelésben a gyógyszerrel.