Forxiga (dapagliflozin) véleményt kap; n pozitív eredményt kapott az EU CHMP-től

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a Forxiga európai forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta a III. Fázisú DECLARE-TIMI vizsgálat kardiovaszkuláris kimenetelére vonatkozó adatok 58.

véleményt

Az AstraZeneca bejelentette, hogy az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) javasolta a Forxiga (dapagliflozin) európai forgalomba hozatali engedélyének megváltoztatását 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegeknél. ) eredményadatai a III. fázisú DECLARE-TIMI 58 vizsgálatból.

A Dr. Mene Pangalos, az AstraZeneca BioPharmaceuticals kutatási és fejlesztési alelnöke, kijelentette: "Örömmel tölt el bennünket ez a pozitív vélemény a dapagliflozin kardiovaszkuláris és vesefunkciós eredményeiről, és ez az ajánlás elismeri, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők száma, akik részesülhetnek ebben a gyógyszerben, még nagyobb".

A DECLARE-TIMI 58 vizsgálatban, amely eddig az SGLT2-gátlóval végzett legnagyobb és legátfogóbb CV-kimenetelű vizsgálat, a dapagliflozin statisztikailag szignifikáns csökkenést ért el a szívelégtelenség vagy a CV-halál miatt történő kórházi kezelés összesített végpontjában, szemben a placebóval, amely a két fő hatékonysági végpont egyikének . A dapagliflozin esetében a másik elsődleges hatékonysági végpontnál kevesebb jelentős CV mellékhatást észleltek, de a statisztikai szignifikanciát nem érték el.