Galvus, vilagliptin, diabetes mellitus, tabletta, Novartis, RX

GALVUS
II. Típusú diabetes mellitus kezelése

tabletta

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. írta: C.V.

Gyógyszerforma és kiszerelés:

Minden tabletta a következőket tartalmazza:

Vildagliptin. 50 vagy 100 mg

Segédanyag cbp. 1 tabletta

Terápiás javallatok:

A GALVUS ® az étrend és a testmozgás kiegészítéseként javallt a glikémiás kontroll javítására a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

  • monoterápiában.
  • metforminnal, szulfonilureával (SU), tiazolidindionnal (TZD) vagy inzulinnal kombinálva, ha az étrend, a testmozgás és az egyetlen antidiabetikus gyógyszer nem eredményezi a megfelelő glikémiás kontrollt.

A cukorbetegség kezelésének mindig tartalmaznia kell az étrend ellenőrzését. A kalóriakorlátozás, a fogyás és a testmozgás alapvető eleme a cukorbeteg páciens megfelelő kezelésének. Ez nemcsak a cukorbetegség elsődleges kezelése szempontjából fontos, hanem a farmakológiai kezelés kiegészítéseként is.

Ellenjavallatok:

A GALVUS ® ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység a vildagliptinnel vagy bármely segédanyaggal szemben.

Mellékhatások:

Legalább tizenkét héten át tartó kontrollos vizsgálatokban 3784 betegnél kaptak vildagliptint napi egyszeri 50 mg vagy 100 mg (50 mg naponta kétszer vagy 100 mg naponta egyszer) dózisban. 2264 beteg kapott monoterápiában vildagliptint, 1520 beteg pedig más szerrel kombinálva vildagliptint. 2682 beteget kezeltek napi 100 mg vildagliptinnel (50 mg naponta kétszer vagy 100 mg naponta egyszer), és 1102 beteget kezeltek naponta egyszer 50 mg vildagliptinnel.

Ezekben a vizsgálatokban a legtöbb mellékhatás enyhe és korlátozott lefolyású volt, és nem igényelte a kezelés leállítását. A nemkívánatos események miatt másodlagos monoterápiás kontrollos vizsgálatokból való kivonás általános előfordulása nem volt magasabb azoknál a betegeknél, akiket napi egyszer 50 mg-os vagy 100 mg-os vildagliptinnel kezeltek (2,8%), mint a placebót kapó betegeknél (4,0%). betegek az összehasonlító csoportokban (5,4%). Nem találtak összefüggést a nemkívánatos események és az életkor, a nem, az etnikai csoport, az expozíció időtartama vagy a napi dózis között. A monoterápiás vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások (n = 2264) a szédülés (5,4%) székrekedés (2,7%) és az arthralgia (2,5%) voltak.

Az 1. és 2. táblázat meghatározza azokat a mellékhatásokat, amelyek a kettős-vak vizsgálatokban a GALVUS ® monoterápiában (1. táblázat) és kiegészítő kezelésben (2. táblázat) részesültek, rendszer vagy szervosztály és abszolút gyakoriság szerint rendezve. Gyakorisági kategória: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, 1. táblázat. GALVUS-t kapó betegeknél jelentett mellékhatások ® monoterápia kettős-vak vizsgálatokban (n = 2264)

Idegrendszeri betegségek:

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:

Vázizomrendszeri és kötőszöveti betegségek:

A kiindulási kontrollokkal végzett monoterápiás vizsgálatok során a hipoglikémia alkalmi mellékhatás volt a GALVUS ® monoterápiában részesülő betegeknél (0,4%, 2264 közül 9), összehasonlítva a placebo és az aktív összehasonlító csoportba tartozó betegekkel (0,2%, 1082 közül 2). Nincsenek jelentések súlyos vagy súlyos nemkívánatos eseményekről.

Legfeljebb egy évig tartó monoterápiás kontrollos vizsgálatokban az ALT vagy az AST emelkedésének incidenciája a felső normális szint háromszorosa (legalább 2 egymást követő mérésben vagy az utolsó kezelési látogatáson volt jelen) 0,3, 0,9 és 0,3% volt naponta egyszer 50 mg vildagliptin, napi 100 mg vildagliptin (egy vagy két adagban adva), illetve placebo. A transzaminázok emelése tünetmentes volt, nem progresszív, és nem társult kolesztázishoz vagy sárgasághoz.