Lilly pozitív eredményeket jelent be a galcanezumab (Emgality;) betegeknél, akiknek nem sikerült
Becslések szerint globálisan a betegek több mint 40% -ánál, akik megelőző gyógyszereket alkalmaznak a migrén kezelésében, a kórtörténet sikertelensége vagy megváltozása volt 1
Eli Lilly bejelentette, hogy a galcanezumab (Emgality®) pozitív eredményeket ért el a CONQUER klinikai vizsgálat minden kulcsfontosságú elsődleges és másodlagos végpontján, egy 3. fázisú vizsgálatban, amely a galcanezumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli krónikus és epizodikus migrén megelőző kezelésként olyan betegeknél, akiknél A migrén megelőzésére szolgáló szokásos kezelések két és négy kategóriája közötti előzetes válaszhiányt dokumentálták, vagy a nem megfelelő hatékonyság és/vagy biztonságosság vagy tolerálhatóság miatt. két
A CONQUER vizsgálatot a betegek korábbi alfanalízisének eredményei alapján tervezték és fejlesztették ki a korábbi, galcanezumabbal végzett 3. fázisú vizsgálatok során, amelyek azt sugallták, hogy ez a kezelés lehetõség lehet azoknak a betegeknek, akik a migrén megelõzésére szolgáló gyógyszerekkel kapcsolatos problémákról számolnak be, mielõtt bekerülnének a vizsgálatba. tanulmány. 3
"A megelőző kezelések sikertelensége gyakori helyzet a migrénes betegeknél" - mondta Gudarz Davar, a Lilly Neurológiai Fejlesztési Területének alelnöke. 1 „A CONQUER tanulmány szigorú és szigorú kritériumokat alkalmazott azoknak a betegeknek az azonosítására és toborzására, akiknek sikertelen volt a migrén többszörös megelőző kezelése, annak értékelése céljából, hogy a galcanezumab hatékony megoldás lehet-e ilyen jelentős orvosi szükségletű betegek számára”.
A CONQUER egy 3. fázisú, kettős-vak, multinacionális vizsgálat, amelyet 12 országban végeztek. A tanulmány 462 krónikus (n = 193, 41,7%) vagy epizodikus (n = 269, 58,2%) migrénben szenvedő beteget vett fel, akiknek dokumentált kórelőzménye a kezelés sikertelensége volt, két-négy különböző kategóriába tartozó, a migrént megelőző gyógyszerekkel. 2 A kezelési kudarcokat a nem megfelelő hatékonyságként határozták meg legalább két hónapos kezelés után a maximális tolerált dózis mellett, vagy biztonságosság/tolerálhatóság érdekében a gyógyszeres kezelés abbahagyását. 2 A kiinduláskor a betegeknek átlagosan havi 13,2 migrénnapja volt. 2 Szűrési periódus és egy prospektív kiindulási periódus után a kiválasztott betegeket véletlenszerűen 1: 1 arányban rendelték hozzá, akik havonta 120 mg galcanezumabot (kezdeti 240 mg kezdő dózissal) vagy placebót kaptak három hónapos kettős kezelésű vakon. 2 A kettős-vak kezelési fázist befejező betegek egy három hónapos nyílt kezelési szakaszba léphettek galcanezumabbal. 2 Az alábbiakban bemutatott eredményeket a vizsgálat három hónapos kettős-vak periódusa alapján elemeztük. két