MŰSZAKI ADATLAP ACARBOSA MYLAN 50 mg TABLETTA
Acarbose Mylan 50 mg tabletta
Minden tabletta 50 mg akarbózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Fehér vagy törtfehér kerek tabletta, egyik oldalán "AA" jelöléssel "50", a másik oldalán "G" jelöléssel, körülbelül 7 mm átmérőjű.
A pontsor csak a nyelés felosztására és megkönnyítésére szolgál, de nem egyenlő adagokra való felosztás.
4.1. Terápiás javallatok
Az akarbóz felnőttek és 18 év feletti serdülők számára javallt.
Az akarbóz ajánlott nem inzulinfüggő diabetes mellitus (NIDDM) kezelésére, amikor az étrend és a testmozgás nem tudja szabályozni a vércukorszintet. Az akarbóz adható metforminnal, szulfonilureával vagy inzulinnal kombinálva.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Az orvos egyedileg állítja be az adagot, mivel a hatékonyság és a tolerancia betegenként eltér.
Az adag 4-8 hetes időközönként növelhető, és feltéve, hogy a beteg nem megfelelő klinikai választ mutat a legfejlettebb kúra során is.
A kezdő adag 3 x 1 tabletta akarbóz (50 mg) vagy 3 x ½ tabletta 100 mg akarbóz (ami 150 mg akarbóz napi dózisnak felel meg).
Néhány betegnél az akarbóz dózisának fokozatos emelése segített csökkenteni a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, kezdve egy 1-2x 50 mg Acarbose tabletta dózisával (ami 50-100 mg akarbóznak felel meg naponta). Az adag fokozatosan növelhető a betegek vércukorszintjétől függően, valamint ha a kezelés nem elég hatékony, 3 x 2 tabletta 50 mg Acarbose-ra vagy 3 x 1 tabletta 100 mg Acarbose-ra emelhető napi 300 mg akarbózra). Ha nagy dózisokra van szükség, nagy dózisú tablettákat kell használni.
Az átlagos dózis 150-300 mg akarbóz naponta, a beteg egyéni igényeitől függően. Szükség lehet kivételes esetekben az adag növelésére 3 x 2 100 mg akarbóz tablettára (ami 600 mg akarbóznak felel meg naponta).
Ha a diéta szigorú betartása ellenére is zavaró tünetek jelentkeznek, az adagot nem szabad tovább növelni, szükség esetén csökkenteni kell (lásd 4.8 pont).
A kezelés időtartama
Az 50 mg akarbózt általában hosszú távú kezelések során használják.
Idős betegek
A beteg életkora alapján nincs szükség az adag módosítására.
Az akarbóz biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Az 50 mg akarbóz nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Az ügyintézés formája
Az Acarbose 50 mg maximális hatása akkor érhető el, ha a tablettákat egy kevés folyadékkal közvetlenül az étkezés elején lenyelik, vagy az étkezés első falatával megrágják.
4.3. Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Emésztési és felszívódási rendellenességekkel járó krónikus bélbetegségek.
- Gyulladásos bélbetegség, vastagbélfekély, részleges bélelzáródás vagy hajlam a bélelzáródásra.
- Olyan állapotok, amelyek súlyosbodhatnak a bélgáz fokozott felhalmozódása következtében (pl. Roemheld-szindróma, súlyos bélsérvek, bélszűkület és fekélyképződés).
- Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance
- Súlyos májelégtelenség (pl. Májcirrózis).
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az akarbóz antihiperglikémiás hatású, de önmagában nem okoz hipoglikémiát. Ha az akarbózt egy másik gyógyszer kiegészítéseként írják fel a vércukorszint csökkentésére (pl. Szulfonilureák, metformin vagy inzulin), akkor a vércukorszint csökkenése a hipoglikémiás tartományban szükségessé teheti ezen gyógyszerek adagjának módosítását.
Mivel az akarbóz késlelteti a szacharóz felszívódását és emésztését, javasoljuk, hogy ha az inzulinigény miatt akut hipoglikémia lép fel inzulinnal, szulfonilureákkal vagy metforminnal kezelt betegeknél, akkor a hipoglikémia gyors korrekciójára (lásd a 4.5. szakaszt). Ha a betegnek állapotával kapcsolatos orvosi információi vannak (pl. Kártyán, csuklópánton vagy láncon), akkor az akarbózkezelést be kell vonni.
Fulmináns hepatitis eseteiről számoltak be az akarbóz-kezelés során. A mechanizmus ismeretlen, azonban az akarbóz hozzájárulhat a májkárosodás multifaktoriális patofiziológiájához.
A májenzimek tünetmentes emelkedése bizonyos esetekben előfordulhat, releváns klinikai változásokkal (a normálérték legfeljebb háromszorosáig). A májenzimek növekedése a kezelés abbahagyása után általában visszafordítható. Ha a májenzimek emelkedését észlelik, dóziscsökkentésre vagy a kezelés megszakítására lehet szükség, különösen akkor, ha az emelkedés továbbra is fennáll. Ezért ajánlott a májenzimek időszakos ellenőrzése a kezelés első 6-12 hónapjában (lásd 4.8 pont).
Ha ileus vagy subileus gyanúja merül fel, a kezelést azonnal le kell állítani (lásd 4.8 pont).
A gyomor reszekciójában szenvedő betegeknél az akarbóz a szokásosnál gyorsabban, a gyorsabb farmakológiai reakcióval szabadulhat fel a vékonybélbe. Ezeknél a betegeknél nem tapasztaltak nagyobb mértékű káros hatást.
Az akarbóz biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem igazolták.
Az étrend szigorú betartása elengedhetetlen az akarbóz szedésekor.
Az akarbóz rendszertelen szedését nem szabad megszakítani orvosi tanács nélkül, mivel ez a vércukorszint emelkedését okozhatja.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
- A szacharóz (asztali cukor), valamint a szacharóztartalmú ételek gyakran okoznak kellemetlen érzést vagy hasmenést a vastagbélben az akarbózkezelés során megnövekedett szénhidrát-fermentáció következtében (lásd 4.8 pont).
Inzulin vagy szulfonilkarbamid vagy metformin készítmények
- Az akarbóz antihiperglikémiás hatású, de önmagában nem okoz hipoglikémiát. Ha az akarbózt szulfonilureák, metformin vagy inzulin kiegészítéseként írják fel, akkor a vércukorszint csökkenése a hipoglikémiás tartományon belül, a szulfonilureák, metformin vagy inzulin adagjának csökkentése lehet szükséges.
- Hipoglikémiás sokk egyedi eseteiről számoltak be.
- Akut hipoglikémia esetén figyelembe kell venni, hogy a kezelés során a szacharóz fruktózzá és glükózzá történő metabolizmusa lassabb; emiatt a szacharóz nem alkalmas a hipoglikémia gyors enyhítésére, és helyette glükózt kell alkalmazni.
- Az akarbóz bizonyos esetekben befolyásolhatja a digoxin biohasznosulását, ezért szükségessé teszi a digoxin adagjának módosítását.
Kolesztiramin, béladszorbensek és emésztőenzim-készítmények
- Kerülni kell az antacidok, kolesztiramin, béladszorbensek (pl. Aktív szén) és emésztőenzimekkel (pl. Amalosa, pankreatin) történő egyidejű alkalmazását, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy befolyásolhatják az akarbóz hatását.
- Egyes terápiás szerek, például tiazid és más diuretikumok, kortikoszteroidok, fenotiazin, pajzsmirigyhormonok, ösztrogének, orális fogamzásgátlók, fenitoin, nikotinsav, kalciumcsatorna-blokkolók és izoniazid hiperglikémiát okozhatnak, ami gyengítheti az akarbóz farmakodinamikai hatásait. A vércukorszintet ellenőrizni kell, ha ezen komponensek bármelyikét akarbózzal együtt adják be a betegnek, vagy ha feltételezik, hogy a beteg kaphat ezen gyógyszerek egyikét.