MŰSZAKI ADATLAP AUGMENTINE 875 mg 125 mg FILMTABLETTA
Augmentin 875 mg/125 mg filmtabletta
Minden filmtabletta 875 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnak megfelelő klavulanát-káliumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Filmtabletta.
Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér tabletta, „AC” és a jelzéssel ellátva
rés az egyik oldalon.
A pontsor felosztása és a nyelés megkönnyítése, de nem egyenlő dózisokra osztása.
4.1. Terápiás javallatok
Az Augmentin a következő fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél és gyermekeknél (lásd:
4.2., 4.4. és 5.1. szakasz):
Akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizált).
Akut középfülgyulladás.
A krónikus hörghurut akut súlyosbodása (megfelelően diagnosztizálva).
Közösségi szerzett tüdőgyulladás.
Bőr- és lágyrészfertőzések, különösen cellulitisz, állati harapások,
súlyos fogászati tályogok széles körben elterjedt cellulitissel.
Csont- és ízületi fertőzések, különösen osteomyelitis.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A dózisokat amoxicillin/klavulánsav-tartalomban fejezzük ki, kivéve, ha azt az egyes komponensekre külön-külön fejezzük ki.
Egy adott beteg kezelésére kiválasztott Augmentin adagnak figyelembe kell vennie:
- A várható kórokozók és az antibakteriális szerekkel szembeni esetleges érzékenység (lásd 4.4 pont).
- A fertőzés súlyossága és helye.
- A beteg életkora, súlya és veseműködése az alábbiak szerint.
Figyelembe kell venni az Augmentin alternatív kiszerelésének alkalmazását (például azokat, amelyek magasabb amoxicillin-dózist és/vagy különböző arányú amoxicillint és klavulánsavat adnak) (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Felnőtteknek és gyerekeknek? Az Augmentin ezen készítménye 40 kg teljes napi dózist 1750 mg amoxicillin/250 mg klavulánsav és a napi kétszeri adag, valamint 2625 mg amoxicillin/375 mg klavulánsav napi háromszoros adagját eredményez a napi háromszoros dózisban, ha az alábbiak szerint adják be. 40 kg alatti gyermekek számára ez az Augmentin készítmény maximális napi adagját 1000 - 2800 mg amoxicillin/143 - 400 mg klavulánsav adagolja, az alábbiak szerint alkalmazva. Ha nagyobb napi amoxicillin-dózist tartanak szükségesnek, akkor ajánlott egy másik Augmentin-készítményt választani, hogy elkerülje a klavulánsav nagy adagjának szükségtelen beadását (lásd 4.4 és 5.1 pont).
A kezelés időtartamát a beteg válasza alapján kell meghatározni. Néhány fertőzés (például osteomyelitis) hosszabb kezelési periódust igényelhet. A kezelés időtartama felülvizsgálat nélkül nem haladhatja meg a 14 napot (a hosszú távú kezelésről lásd a 4.4 pontot).
• szokásos adag (minden javallatra): 875 mg/125 mg naponta kétszer;
• nagyobb dózis (különösen olyan fertőzések esetén, mint középfülgyulladás, arcüreg-gyulladás, alsó légúti fertőzések és húgyúti fertőzések): 875 mg/125 mg naponta háromszor.
• 25 mg/3,6 mg/kg/nap - 45 mg/6,4 mg/kg/nap, napi két adagra osztva;
• legfeljebb 70 mg/10 mg/kg/nap, napi két adagra osztva fertőzések, például középfülgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás és alsó légúti fertőzések esetén.
Mivel a tablettákat nem szabad feltörni, a 25 kg-nál kisebb súlyú gyermekeket nem szabad Augmentin tablettákkal kezelni.
Az alábbi táblázat mutatja a kapott dózist (mg/testtömeg-kg) 25–40 kg testtömegű gyermekeknél egyetlen 875 mg/125 mg tabletta beadása esetén:
Testtömeg [kg]
Ajánlott egyszeri adag [mg/testtömeg-kg] (lásd fent)
Amoxicillin [mg/testtömeg kg] egyszeri adagonként (1 filmtabletta)
Klavulánsav [mg/testtömeg-kg] egyszeri adagonként (1 filmtabletta)
A 25 kg alatti testsúlyú gyermekeket lehetőleg Augmentin szuszpenzióval vagy gyermek tasakokkal kell kezelni.
Nincsenek klinikai adatok az Augmentin 7: 1 arányú készítményeiről a napi 45 mg/6,4 mg/kg-nál nagyobb adagokhoz viszonyítva 2 év alatti gyermekeknél.
Nincsenek klinikai adatok a 2 hónaposnál fiatalabb betegek 7: 1 arányú Augmentin készítményeiről. Ezért ebben a populációban nem tehetők ajánlások.
Idős betegek
Nem szükséges az adag módosítása.
30 ml/percnél nagyobb kreatinin-clearance (CrCl) esetén nincs szükség dózismódosításra.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc, az Augmentin 7: 1 arányú előadásainak használata nem ajánlott, mivel nincsenek dózis-módosítási ajánlások.
Óvatosan adagoljon, és rendszeres időközönként ellenőrizze a máj működését (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Az ügyintézés formája
Az Augmentin orális alkalmazásra szolgál.
Az Augmentint étellel együtt kell bevenni a lehetséges gyomor-bélrendszeri intolerancia csökkentése érdekében.
Az intravénás gyógyszerkészítmény műszaki adatlapja szerint a kezelést parenterálisan lehet elkezdeni, és orális adagolással folytatni.
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, penicillinjeivel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az anamnézisben szereplő súlyos közvetlen túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) más béta-laktám-szerekkel (például cefalosporinnal, karbapenemmel vagy monobaktámmal) szemben.
Azok a betegek, akiknek az anamnézisében sárgaság vagy súlyos májelégtelenség volt az amoxicillin/sav miatt
klavulanát (lásd 4.8 pont).
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az amoxicillin/klavulánsav beadása előtt ellenőrizni kell a penicillinekkel, cefalosporinokkal és más béta-laktám-szerekkel szembeni túlérzékenységi reakciók meglétét (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Súlyos túlérzékenységi reakciókról (beleértve az anafilaktoid reakciókat és a bőr súlyos mellékhatásait), és néha halálos kimenetelűekről számoltak be penicillinnel kezelt betegeknél. Ezek a reakciók általában olyan személyeknél fordulnak elő, akiknek kórtörténete