MŰSZAKI ADATLAP BENERVA 100 MLML INJEKCIÓS MEGOLDÁS
BENERVA 100 mg/ml oldatos injekció.
1 ml injekciós oldat ampulla 100 mg tiamin-hidrokloridot (B1-vitamin) tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag (ok):
Az oldatos injekció milliliterenként 0,088 mg nátriumot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat.
4.1. Terápiás javallatok
A B1-vitamin hiányának megelőzése és kezelése a megnövekedett igények, csökkent bevitel vagy csökkent felszívódás miatt.
A B1-vitamin hiányával járó és pótlást igénylő helyzetek a következők:
- Rendszeresen túlzott alkoholfogyasztás.
- Tartós fertőzés.
- Bélbetegségek, például celiakia vagy tartós hasmenés.
- Magas szénhidrát bevitel.
- Táplálkozási állapot romlása.
Beriberi, Wernicke-kór és Korsakoff-szindróma kezelése.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Intramuszkuláris és intravénás úton.
50 mg (fél ampulla) B1-vitamint kell intramuszkulárisan beadni naponta, néhány napig, amikor a felszívódás jelentősen romlik, és a beriberi kezelésére is.
A B1-vitamin vagy a súlyos hipovitaminosis B1 kezdeti kezelésére a kezdeti napi adag 100 mg vagy legfeljebb 200 mg lehet parenterálisan, intramuszkulárisan vagy lassú intravénás injekcióval, vagy akár rövid ideig tartó infúzióval is, hogy a lehető leggyorsabban elérhető legyen. B1-vitamin lehetséges.
Az alkoholfogyasztás miatti Wernicke-Korsakoff-szindróma esetében kevés bizonyíték áll rendelkezésre az optimális dózis, gyakoriság, időtartam és az alkalmazás módja tekintetében. A szokásos adag 100 mg intravénásan, majd 50-100 mg intramuszkulárisan, mindaddig, amíg a beteg rendszeres és kiegyensúlyozott étrendet fogyaszt.
A sürgősségi ellátáshoz napi 100 mg (vagy 200 mg, ha szükségesnek tartják, vagy legfeljebb 1000 mg lehet szükséges az első 12 órában) lassan intravénásan, három nap alatt. Intramuszkulárisan adható be, ha intravénásan nem lehetséges. Folytathatja 100 mg tiaminnal szájon át.
Az ügyintézés formája
Intramuszkuláris vagy lassú intravénás út, vagy rövid ideig tartó infúzió. Az oldatos injekciót nem szabad keverni más parenterális termékkel vagy injekcióhoz való folyadékkal. Az injekciót képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Gyermekekről nem állnak rendelkezésre adatok.
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A tiaminnal szembeni túlérzékenységi reakciók kockázata ismételt intravénás vagy intramuszkuláris alkalmazás esetén megnő. Ezért, ha lehetséges, az orális beadás (egy másik készítmény) az előnyösebb.
A kontakt dermatitist okozó tiamin-expozíció által érzékeny személyek a tiamin beadása után visszaesést tapasztalhatnak (lásd 4.8 pont).
Segédanyag figyelmeztetés
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz milliliter oldatos injekcióhoz; vagyis lényegében "nátrium-mentes".
Beavatkozás az analitikai vizsgálatokba
Ez a gyógyszer megváltoztathatja az analitikai tesztek eredményeit.
- A B1-vitamin hamis pozitív eredményeket adhat az urobilinogén Ehrlich-reagens alkalmazásával történő meghatározásának vizeletvizsgálatában.
- A B1-vitamin nagy dózisa befolyásolhatja a szérum teofillin-koncentrációinak spektrofotometriás meghatározását.
- Ez a gyógyszer hamis pozitív húgysav-meghatározást okozhat fototungstate módszerrel.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
- 5-fluorouracil és kapecitabin: gátolják a tiamin aktivitását vagy hatását.
- Tegafur: gátolja a tiamin aktivitását vagy hatását.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
A tiamin terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak.
A Benerva 100 mg/ml oldatos injekció terhesség alatt nem ajánlott.
A B1-vitamin kiválasztódik az anyatejbe.
Nincs elegendő információ a gyógyszer újszülöttekre és csecsemőkre gyakorolt hatásairól.
A Benerva 100 mg/ml oldatos injekció szoptatás alatt nem ajánlott.
Nincs bizonyíték arra, hogy a B1-vitamin endogén szintje káros hatással lenne a reproduktív működésre.
Fogamzóképes nők
Ez a termék nem ajánlott fogamzóképes nők számára, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Benerva oldatos injekció hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre nulla vagy elhanyagolható.
4.8. Mellékhatások
A mellékhatások felsorolása spontán jelentéseken alapul. Mivel ezekről a reakciókról többnyire önként jelentkeznek, nem lehet megbecsülni a gyakoriságukat.