MŰSZAKI ADATLAP EMULIQUEN LAXANTE 478,26 mgml 0,3 mgml ORÁLIS EMULZIÓ
Emuliquen Laxative 478,26 mg/ml + 0,3 mg/ml orális emulzió
Minden ml orális emulzió a következőket tartalmazza:
Folyékony paraffin. 478,26 mg
Nátrium-pikoszulfát. 0,3 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Fehér folyadék, vanília illattal és édes ízzel.
4.1. Terápiás javallatok
Az alkalmi székrekedés tüneti enyhítése felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
7 173,9 mg folyékony paraffin és 4,5 mg nátrium-pikoszulfát (15 ml vagy egy nagy kanál) naponta lefekvés előtt, és szükség esetén ismételje meg az adagot reggel 2 órával a reggeli előtt vagy után.
Ne vegyen be naponta 14 347,8 mg folyékony paraffint és 9 mg nátrium-pikoszulfátot (30 ml vagy két nagy evőkanál).
12 évesnél idősebb serdülők: 2 391 mg folyékony paraffin és 1,5 mg nátrium-pikoszulfát (5 ml vagy egy kis kanál) vagy 4782 mg folyékony paraffin és 3,0 mg nátrium-pikoszulfát (10 ml vagy két kiskanál) lefekvés előtt.
A kívánt normalizálás elérésekor fokozatosan csökkentse az adagot.
Az ügyintézés formája
Felnyitás előtt alaposan rázza fel a tartályt a tartalom homogenizálása érdekében. Normális megfigyelni a hidrofil fázis enyhe elválasztását az alján, ami az emulzió sajátos jellegéből adódik.
Az adagolandó dózist mindig rövid keverés mellett fel kell hígítani egy pohár vízben vagy más meleg vagy hideg folyadékban (tej, gyümölcslevek stb.).
Ne szedje ezt a gyógyszert fekvő helyzetben.
A puha széklet kialakulásának elősegítése és a páciens kiszáradás elleni védelme érdekében, ha nagy mennyiségű vizet veszítenek a bélmozgások, naponta legalább 6-8 pohár (egyenként kb. 240 ml-rel) kell inni.
Ha a tünetek súlyosbodnak, ha a maximális napi adagolás után 12 óra elteltével nem jelentkezik széklet, vagy ha a tünetek 6 napos kezelés után is fennállnak, a beteg klinikai helyzetét értékelik.
4.3. Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
- Vakbélgyulladás vagy tünetei (hányinger, hányás, gyomor- vagy alsó hasi fájdalom, hasi görcsök)
- Nem diagnosztizált hasi fájdalom
- Bénulásos ileus, bélelzáródás vagy vérzés
- Súlyos bélgörcsök
- Gyulladásos bélbetegségek
- Nem diagnosztizált végbélvérzés
- Colonostomia és ileostomia
- 12 év alatti gyermekek
- Ha a bélszokásokban hirtelen változások figyelhetők meg, amelyek 2 hétnél tovább tartanak.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Laxative Emuliquen-nal való hosszan tartó kezelés toleranciát eredményezhet a hashajtó hatással szemben és függőséget eredményezhet a kiürítés érdekében.
Ha a tünetek 6 napon túl súlyosbodnak vagy fennmaradnak, értékelni kell a klinikai helyzetet.
Óvatosan kell alkalmazni idős, ágyas, elmebeteg vagy fogyatékkal élő betegeknél, mivel hajlamosabbak az olajcseppek pulmonális aspirációjára (lipoid tüdőgyulladás). Ne alkalmazza ezt a gyógyszert fekvő helyzetben.
A hashajtók alkalmazása idős betegeknél kimerültséget, gyengeséget, ortosztatikus hipotenziót és pszichomotoros koordinációt okozhat vagy súlyosbíthat.
A hashajtók hosszú távú alkalmazása elektrolit-egyensúlyhiányhoz és hipokalémiához vezethet, ezért ajánlott, hogy a kezelés megkezdése előtt a betegek jól hidratáltak legyenek, és az elektrolit-szintjük normális legyen.
A hashajtók hosszantartó alkalmazása után a vércukorszint növekedhet.
Szédülésről és/vagy ájulásról számoltak be olyan betegeknél, akik nátrium-pikoszulfátot használtak; a rendelkezésre álló információk azonban arra utalnak, hogy ezek az események a székletürítés (vagy a megerőltetésnek tulajdonítható syncope) miatti szinkopára vagy a székrekedéshez kapcsolódó hasi fájdalomra adott vazovagális válaszra utalnak, és nem feltétlenül a nátrium-pikoszulfát beadására.
Ezt a gyógyszert nem szabad 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek adni (lásd 4.3 pont).
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem szabad beadni étkezés előtt vagy után 2 órán belül, és más gyógyszert kell bevenni. Bár az Emuliquen hashajtó folyékony paraffin emulzió nagyon stabil (ezáltal minimalizálja a folyékony paraffin esetleges felszabadulását és az azt követő zsíroldékony anyagok feloldódását), ez a gyógyszer zavarhatja a zsírban oldódó anyagok (A, D, E, K stb.), Kalcium-, foszfor- és kálium- vagy kálium-kiegészítők, bár ez az interferencia minimális az Emuliquen speciális összetétele miatt.
Javasoljuk, hogy a gyógyszer szedését 2 órán keresztül távolítsa el a következők beadásától:
- Kumarinból vagy indandionból származó orális antikoagulánsok
A széklet lágyító hashajtókkal (bőrpuhító szerekkel) történő együttes alkalmazás növelheti a folyékony paraffin szisztémás felszívódását, ami tumorszerű lerakódások vagy lipogranuloma kialakulásához vezethet a szövetekben.
A nátrium-pikoszulfát fokozhatja más gyógyszerek (diuretikumok, kortikoszteroidok stb.) Által okozott káliumvesztést. A fokozott káliumveszteség miatt fokozott érzékenység a szívglikozidokkal szemben lehetséges.