MŰSZAKI ADATLAP FEMOSTON 0,5 MG2,5 MG FILMTABLETTA

Femoston 0,5 mg/2,5 mg filmtabletta

műszaki

Minden tabletta ösztradiol-hemihidrátot tartalmaz, amely egyenértékű 0,5 mg ösztradiollal és 2,5 mg hidrogeszteronnal.

Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát 117,4 mg

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Filmtabletta

Kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán 379 jelzéssel (7 mm).

4.1. Terápiás javallatok

Hormonpótló terápia (HRT) ösztrogénhiányos tünetek esetén postmenopauzás nőknél, legalább 12 hónappal az utolsó menstruáció után.

A 65 év feletti nők kezelésében tapasztalatok korlátozottak.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

A Femoston 0,5 mg/2,5 mg folyamatos kombinált HRT orális alkalmazásra.

Az ösztrogént és a progesztogént minden nap megszakítás nélkül adják be.

Az adagolás egy tabletta naponta, 28 napos ciklus alatt.

A Femoston 0,5 mg/2,5 mg-ot folyamatosan kell bevenni, szünet nélkül, a csomagok között.

A posztmenopauzális tünetek kezelésének megkezdéséhez és folytatásához a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni a kezelés legrövidebb időtartama alatt (lásd még 4.4 pont).

A folyamatos kombinált kezelés megkezdhető a Femoston 0,5 mg/2,5 mg-mal a menopauza óta eltelt időtől és a tünetek súlyosságától függően. A természetes menopauzában szenvedő nőknek az utolsó természetes menstruációs vérzésük után legalább 12 hónap elteltével el kell kezdeniük a Femoston 0,5 mg/2,5 mg kezelést. Műtéti úton kiváltott menopauza esetén a kezelés azonnal megkezdődhet.

A klinikai választól függően az adag később módosítható.

A folyamatos szekvenciális vagy ciklikus készítményről áttérő betegeknek be kell fejezniük a 28 napos ciklust, majd át kell állniuk a Femoston 0,5 mg/2,5 mg-ra.

Azok a betegek, akik másik folyamatos kombinált készítményről állnak át, bármikor megkezdhetik a terápiát.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt a lehető leghamarabb be kell venni. Ha több mint 12 óra telt el, a kezelést a következő tablettával kell folytatni anélkül, hogy elfelejtette volna bevenni. Növelheti az áttöréses vérzés vagy a foltosodás esélyét.

A Femoston 0,5 mg/2,5 mg bevehető étkezéstől függetlenül.

A Femoston 0,5 mg/2,5 mg alkalmazása gyermekgyógyászati ​​populációban nem releváns.

4.3. Ellenjavallatok

  • Megerősített, korábbi vagy feltételezett emlőrák
  • Ismert vagy feltételezett ösztrogénfüggő rosszindulatú daganatok (p.endometrium rák)
  • Nem diagnosztizált nemi szervi vérzés
  • Kezeletlen endometrium hiperplázia
  • Korábbi vagy jelenlegi vénás tromboembólia (mélyvénás trombózis, tüdőembólia)
  • Megerősített trombofil rendellenességek (p.pl. fehérjehiányC, fehérjeS vagy antithrombin, lásd a szakaszt4.4)
  • Aktív vagy közelmúltbeli artériás thromboemboliás betegség (p.angina pectoris, miokardiális infarktus)
  • Akut májbetegség vagy májbetegség kórelőzményben, feltéve, hogy a májfunkciós tesztek nem normalizálódtak
  • Porfiria
  • Megerősített túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a szakaszban szereplő bármely segédanyaggal szemben6.1

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A posztmenopauzális tünetek kezelésében a HRT-t csak olyan tüneteknél szabad elkezdeni, amelyek hátrányosan befolyásolják az életminőséget. Minden esetben legalább évente egyszer körültekintően kell értékelni a kockázatokat és előnyöket, és a HRT-t csak addig szabad folytatni, amíg az előnyök meghaladják a kockázatokat.

A korai menopauza kezelésében a HRT-vel kapcsolatos kockázatokra vonatkozó bizonyítékok korlátozottak. A fiatalabb nők abszolút alacsony kockázati szintje miatt azonban az előny-kockázat arány kedvezőbb lehet számukra, mint az idősebb nőknél.

Orvosi vizsgálat és utánkövetés

A HRT megkezdése vagy újrakezdése előtt teljes személyes és családi kórtörténetet kell készíteni. A fizikai vizsgálatot (beleértve a medencét és az emlőt is) el kell végezni, figyelembe véve az elvégzendő terápiát, valamint az ellenjavallatokat és a használatra vonatkozó figyelmeztetéseket. A kezelés során ajánlott időszakos felülvizsgálatokat végezni, az egyes betegekhez igazított gyakorisággal és jellemzőkkel. A beteget tájékoztatni kell arról, hogy értesítenie kell kezelőorvosát vagy nővérét minden olyan változásról, amelyet a melleiben észlel (lásd alább „Mellrák”). A vizsgálatokat, beleértve a megfelelő képalkotó technikákat (pl. Mammográfia), a jelenleg elfogadott diagnosztikai gyakorlattal összhangban kell elvégezni, a beteg klinikai igényeinek megfelelően módosítva.

Ellenőrizendő patológiák

A beteget szorosabban ellenőrizni kell, ha az alábbi állapotok bármelyike ​​fennáll, vagy ha a terhesség vagy a korábbi hormonális kezelés során súlyosbodtak. Figyelembe kell venni, hogy ezek a patológiák kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a gyógyszerrel történő kezelés során, különösen:

  • Leiomyoma (méh mióma) vagy endometriózis
  • A tromboembóliás rendellenességek kockázati tényezői (lásd alább)
  • Az ösztrogénfüggő daganatok kockázati tényezői, pl. pl. I. fokú emlőrák öröklődése
  • Magas vérnyomás
  • Májbetegségek (pl. Máj adenoma)
  • Diabetes mellitus érrendszeri érintettséggel vagy anélkül
  • Cholelithiasis
  • Migrén vagy fejfájás (súlyos)
  • Szisztémás lupus erythematosus
  • Az endometrium hyperplasia kórtörténete (lásd alább)
  • Epilepszia
  • Asztma
  • Otosclerosis
  • Meningioma

A terápia azonnali visszavonásának okai

A terápiát meg kell szakítani ellenjavallat felfedezése esetén és a következő helyzetekben:

  • Sárgaság vagy károsodott májműködés
  • A vérnyomás jelentős emelkedése
  • A migrén típusú fejfájások új megjelenése
  • Terhesség