MŰSZAKI ADATLAP FLAGYL 125mg5 ml SZÓBELI SZuszpenzió

Flagyl 125 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió

5 milliliter belsőleges szuszpenzió 125 mg metronidazolt tartalmaz (ami 200 mg metronidazol-benzoátnak felel meg).

Ismert hatású segédanyagok: 39,58 mg 96% -os etanol, 3000 mg szacharóz, 4 mg metil-parahidroxibenzoát (E-218) és 1 mg propil-parahidroxibenzoát (E-216).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

4.1. Terápiás javallatok

A metronidazol felnőttek és gyermekek számára a következő javallatokra javallt:

- Bél és máj amebiasis.

- A Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens és más anaerob baktériumok okozta anaerob fertőzések kezelése.

- Trichomonas fertőzések (urethritis, vaginitis).

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos ajánlásokat.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Egy kis teáskanál egyenlő 5 ml-rel. Minden 5 ml 125 mg metronidazolt tartalmaz.

Lambliasis (Giardiasis):

10 év felett: 2000 mg naponta egyszer 3 napig, vagy 400 mg naponta háromszor 5 napig, vagy 500 mg naponta kétszer 7-10 napig.

7-10 éves gyermekek: 1000 mg naponta egyszer, 3 napig.

3-7 éves gyermekek: 600-800 mg naponta egyszer, 3 napig.

1-3 éves gyermekek: 500 mg naponta egyszer, 3 napig.

Vagy mg/testtömeg-kilogrammban kifejezve:

15-40 mg/kg/nap 2-3 adagra osztva.

Amebiasis:

Tíz évnél idősebbek: 400-800 mg naponta háromszor, 5-10 napig.

7-10 éves gyermekek: 200-400 mg naponta háromszor, 5-10 napig.

3-7 éves gyermekek: 100-200 mg naponta 4 alkalommal, 5-10 napig.

1-3 éves gyermekek: 100-200 mg naponta háromszor, 5-10 napig.

Vagy az adagokat kifejezhetjük testsúlyként:

35-50 mg/kg naponta 3 adagra osztva 5-10 napig, nem haladva meg a 2400 mg/nap adagot.

Anaerob fertőzések:

Felnőttek: 500 mg 8 óránként.

8 hétnél idősebb gyermekek - 12 éves korig: A szokásos napi adag 20-30 mg/kg/nap egyszeri adagként vagy 8 óránként 7,5 mg/kg-ra osztva. A napi adag 40 mg/kg-ra emelhető, a fertőzés súlyosságától függően. A kezelés időtartama általában 7 nap.

8 hetes gyermekek: 15 mg/kg napi egyszeri adagként vagy 12 óránként 7,5 mg/kg-ra osztva. Újszülötteknél, akiknek terhességi ideje kevesebb, mint 40 hét, a metronidazol felhalmozódása fordulhat elő az élet első hetében, ezért a metronidazol plazmakoncentrációját lehetőleg néhány napos kezelés után ellenőrizni kell.

Által okozott fertőzések Trichomonas:

Felnőttek és serdülők: 2000 mg egyszeri adagban vagy 200 mg naponta háromszor 7 napig vagy 400 mg naponta kétszer 5-7 napig.

10 év alatti gyermekek: 40 mg/kg orálisan egyszeri adagként vagy 15-30 mg/kg/nap 2-3 adagra osztva 7 napig; az adag nem haladhatja meg a 2000 mg-ot.

Serdülők: 400 mg naponta kétszer, 5-7 napig, vagy 2000 mg egyszeri adagként.

Függetlenül attól, hogy a házaspárnak vannak-e Trichomonas vaginalis fertőzésének klinikai tünetei vagy sem, egyidejűleg kell kezelni őket, még akkor is, ha a laboratórium nem kap pozitív választ.

4.3. Ellenjavallatok

- Túlérzékenység az imidazolokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Gondosan mérlegelni kell a Flagyl alkalmazását hosszan tartó kezelés során (lásd 5.3 pont).

A májgyulladásban szenvedő betegeknél a Flagylt óvatossággal kell alkalmazni.

Ha több napon keresztül kell beadni a készítményt, mint amennyit eredetileg megállapítottak, ajánlott rendszeresen elvégezni a hematológiai meghatározásokat, különös tekintettel a leukocita számra. Ezenkívül ezeket a betegeket szorosan figyelemmel kísérik a mellékhatások, például a központi vagy perifériás neuropathiák (paresztéziák, ataxia, szédülés, görcsrohamok) kockázata miatt.

Kerülje az alkoholos italokat és az alkoholt tartalmazó gyógyszereket az Antabus-hatás miatt.

Meg kell jegyezni, hogy a metronidazol elsötétítheti a vizelet színét (a metronidazol metabolitjának jelenléte miatt).

Óvatosan kell alkalmazni a központi vagy perifériás idegrendszer akut vagy súlyos krónikus betegségében szenvedő betegeknél, a neurológiai romlás lehetséges kockázata miatt.

Súlyos hepatotoxicitás/akut májelégtelenség eseteit jelentették, köztük olyanokat, amelyeknél a kezelés megkezdése után nagyon gyorsan bekövetkezett a végzetes kimenetel, Cockayne-szindrómás betegeknél szisztémás alkalmazásra szánt metronidazolt tartalmazó gyógyszerekkel. Ezért ebben a populációban a metronidazolt az előny és kockázat körültekintő értékelése után, és csak akkor, ha alternatív kezelés nem áll rendelkezésre. A májfunkciós vizsgálatokat közvetlenül a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után kell elvégezni, amíg a májfunkció a normális tartományba esik, vagy amíg el nem érik az alapértékeket. Ha a májfunkciós tesztek markáns emelkedést mutatnak a kezelés során, a gyógyszer alkalmazását abbahagyják.

A Cockayne-szindrómás betegeket figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul jelentsék orvosuknak a lehetséges májkárosodás tüneteit, és hagyják abba a metronidazol szedését.

- Súlyos bullous bőrreakciók, például Stevens Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN) vagy akut generalizált exanthematous pustulosis (PEGA) eseteiről számoltak be metronidazollal (lásd 4.8 pont). Ha megjelennek a PEGA, SJS vagy NET, a Flagyl tüneteit vagy jeleit azonnal fel kell függeszteni.

Lásd a 4.2. Szakaszt. Adagolás gyermekeknél.

Idős népesség:

Ezeknél a betegeknél nem szükséges a dózis módosítása, kivéve a veseelégtelenség bizonyítékát.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek:

A metronidazol dózisának csökkentése ajánlható vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha nem dializáltak, és ellenőrizni kell a metabolitok szérumszintjét (lásd "Farmakokinetikai tulajdonságok").

- A metronidazol szokásosnál hosszabb ideig történő alkalmazását alaposan meg kell fontolni, mivel egerekben és patkányokban rákkeltőnek bizonyult. Az emberen végzett epidemiológiai vizsgálatok azonban nem mutattak bizonyítékot a megnövekedett rákkockázatra az embernél.

Segédanyagok figyelmeztetései:

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Örökletes fruktóz intolerancia, glükóz vagy galaktóz felszívódási zavar vagy szacharóz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer 3 g szacharózt tartalmaz 5 ml-ben, amelyet figyelembe kell venni a diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésében.