MŰSZAKI ADATLAP FLUTAMIDE MYLAN 250 mg TABLETTA
Lutamide Mylan 250 mg tabletta
Minden tabletta 250 mg flutamidot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
Minden tabletta 221,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
Sárga, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "FT" és "250" jelzéssel, a másik oldalán "G" betűvel.
A pontsor csak a nyelés felosztására és megkönnyítésére szolgál, de nem egyenlő adagokra való felosztás.
4.1. Terápiás javallatok
A flutamid előrehaladott prosztatarák kezelésére javallt, amikor a tesztoszteron hatásának elnyomása javallt. A flutamid alkalmazható LHRH agonistával együtt, a kezelés kezdetekor és adjuváns terápiában azoknál a betegeknél, akiket LHRH agonistával kezelnek. A flutamid műtéti úton ivartalanított betegeknél is alkalmazható.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek és idősek: Egy tabletta naponta háromszor, 8 órás időközönként. Ha a flutamidot korán alkalmazzák LHRH agonistával, akkor a tüneti exacerbációs reakció csökkenhet, ha a flutamiddal történő kezelést korábban kezdik, mint az LHRH agonistát. Ezért javasoljuk, hogy a flutamiddal történő kezelést egyidejűleg, vagy legalább 24 órával vagy annál hosszabb idővel kezdjék meg az LHRH agonista kezelése előtt.
A flutamid beadását 8 héttel a sugárterápia előtt kell megkezdeni, és az egész ciklus alatt folytatni kell
vagy 12 hétig a prosztata eltávolítása előtt.
Károsodott májfunkciójú betegeknél a flutamid hosszú távú kezelését csak gondos egyéni kockázat-haszon elemzés után szabad megkezdeni.
A flutamidot óvatosan kell alkalmazni a károsodott betegek számára
vesefunkció.
Az ügyintézés formája
A tablettákat lehetőleg étkezés után kell bevenni.
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A flutamid hepatotoxikus lehet. Megelőző májműködési zavarban szenvedő betegeknél ezt a gyógyszert óvatosan és csak a lehetséges előnyök és kockázatok kiértékelése után szabad alkalmazni.
A szérum transzaminázszintek emelkedéséről, kolesztatikus sárgaságról, máj nekrózisról és máj encephalopathiáról számoltak be a flutamid kezeléssel összefüggésben. A májbetegségek általában reverzibilisek voltak a flutamid-kezelés abbahagyása után, bár halálesetekről számoltak be a flutamid alkalmazásával összefüggő súlyos májkárosodás után. A halálos kimenetelű hepatotoxicitás a kezelés után több héttől hónapig jelentkezhet. A májfunkciókat rendszeresen ellenőrizni kell a flutamid-kezelés megkezdése előtt, alatt és után. A flutamid-kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknek a szérum transzaminázszintje a normál érték felső határának kétszerese vagy háromszorosa.
Időszakos májvizsgálatot kell végezni a kezelés előtt és alatt, különösen azoknál a betegeknél, akiket hosszan kezeltek flutamiddal.
Megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni minden betegnél havonta egyszer az első 4 hónapban, majd ezt követően időszakosan, vagy a májműködési zavar első tünete vagy jele esetén (pl. Viszketés, sötét vizelet, tartós étvágytalanság, sárgaság, tapintási fájdalom a jobb felső negyed vagy megmagyarázhatatlan influenza tünetek).
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy hagyják abba a flutamid-terápiát, és haladéktalanul forduljanak orvoshoz, ha hepatotoxicitásra utaló tünetek vagy jelek jelentkeznek.
Ha a páciens laboratóriumi bizonyítékokkal rendelkezik májkárosodásra vagy sárgaságra utalóan, biopsziával igazolt májmetasztázis hiányában, vagy ha a szérum transzaminázszintje meghaladja a normál érték felső határának 2-3-szorosát, még klinikailag tünetmentes betegeknél is, akkor állítsa le az alkalmazást flutamid.
A flutamidot óvatosan kell adni károsodott vesefunkciójú betegeknek.
A krónikus flutamid-kezelésben részesülő betegeknél fontolóra kell venni az időszakos spermiogramokat, és ezeket nem orvosilag vagy műtéti úton ivartalanították. A flutamid alkalmazása növelheti a tesztoszteron és az ösztradiol plazmaszintjét ilyen típusú betegeknél, ami folyadékretenciót okozhat. Súlyos esetekben ez fokozott angina pectoris és szívelégtelenség kockázatához vezethet. Ezért körültekintően kell eljárni a flutamid szívbetegség esetén történő alkalmazásakor. Az ilyen állapotokra hajlamos betegeknél súlyosbodhat a boka ödémája vagy duzzanata.
Az ösztradiolszint emelkedése hajlamosíthatja a thromboemboliás eseményeket.
Az irodalomban beszámoltak arról, hogy a megnövekedett kardiovaszkuláris kockázat (miokardiális infarktus, szívelégtelenség, hirtelen szívhalál) és a független kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre (szérum lipoproteinek, inzulinérzékenység és elhízás) gyakorolt káros hatások összefüggésbe hozhatók az Androgén nélkülözéssel az LHRH analógokkal a betegeknél prosztatarákkal. Értékelni kell, hogy a kombinált androgén blokkolás előnyei felülmúlják-e a kockázati tényezőkkel rendelkező betegek kardiovaszkuláris kockázatát. Figyelni kell azokat a kezelt betegeket, akiknek jelei vagy tünetei a szív- és érrendszeri betegségek kialakulására utalnak.
Hatás a QT/QTc intervallumra