MŰSZAKI ADATLAP KRÓMA (51CR) EDTA GE HEALTHCARE 3,7 MBq MEGOLDÁS Fecskendezhető
Króm (51 Cr) EDTA GE Healthcare 3,7 MBq/ml oldatos injekció
Króm-51 edetát, 3,7 MBq/ml (37 MBq/injekciós üveg) kalibrálási napon.
A készítmény 0,64 mg/ml króm-edetátot tartalmaz. A króm 51 fizikai felezési ideje körülbelül 28 nap, és 0,32 MeV energiájú gammasugárzás kibocsátásával bomlik le.
Ez a gyógyszer a következőket tartalmazza:
- Nátrium: 0,23 mg/ml.
- Benzil-alkohol: 10 mg/ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban
Injektálható megoldás. Tiszta lila oldat.
4.1. Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célokra szolgál.
A króm-51 edetát a glomeruláris szűrési sebesség meghatározására szolgál a vesefunkció értékelésében.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A szokásos ajánlott adag felnőtteknek és időseknek 1,1-6,0 MBq intravénás injekció vagy folyamatos infúzió formájában. A tényleges beadott aktivitás függ a vese clearance meghatározásának technikájától és a radioaktivitás kimutatásához használt technikától. Magasabb, legfeljebb 11 MBq-ig terjedő tevékenységek használata külső számlálási technikákkal együtt megfelelő lehet.
A gyermekeknek beadandó aktivitás nagyjából kiszámítható a felnőttek aktivitásának súly, testfelület vagy életkor alapján történő beállításával. 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a célszerv méretét is figyelembe vesszük az egész szervezethez viszonyítva. A gyermekeknél alkalmazandó maximális aktivitás nem haladhatja meg a 3,7 MBq-ot.
A króm (51 Cr) EDTA benzil-alkoholt tartalmaz. Nem szabad koraszülött vagy újszülött csecsemőknek adni.
A következő beadási módszerek ajánlottak:
Egyszeri intravénás injekció
Az infúziós technika összetettsége miatt (lásd alább) általában egyetlen injekciós technikát alkalmaznak. Ezzel a módszerrel elkerülhető a vizelet gyűjtése. Ez azonban nem megfelelő ödéma esetén, mivel ilyen betegeknél a beadott króm-edetát-51 egyensúlyának elérése a plazma és az intersticiális folyadék között akár 12 órát is igénybe vehet.
Az egyszeri injekció plazma-clearance-ét az injektált króm-edetát-51 mennyiségéből és a plazmaminták aktivitásának csökkenéséből az idő függvényében számolják. Számos különböző módszer áll rendelkezésre a plazma eltűnési görbe elemzésére, amelyek közül az egyiket az alábbiakban mutatjuk be.
Egyszeri intravénás injekciót adunk 3,7 MBq króm-edetát 51-ből. A vénás mintákat megfelelő időközönként (például a beadás után 2, 3 és 4 órával), veseelégtelenség gyanúja esetén pedig 24 órával később újabb mintákat nyerjük. A vénás mintákat centrifugáljuk, a plazmát elválasztjuk és megszámoljuk, valamint a beadott adag alikvot részét. A nettó plazmaaktivitást ezután frakcionált dózisban fejezzük ki, és az idő függvényében ábrázoljuk egy logaritmikus lineáris grafikonon. Ezután egy regressziós vonalat illesztünk az adatokhoz, és a vonalat az ordináta tengelyre extrapoláljuk. A k változásának sebességét a vonal meredekségéből határozzuk meg. A V jelző látszólagos eloszlási térfogatát úgy kapjuk meg, hogy az adagolt dózis miatti számlálási sebességet elosztjuk az origónál az ordináta által biztosított plazmakoncentrációval. A plazma clearance-t a következő adja:
A króm-51 edetát és a szokásos inulin clearance értékek közötti korreláció megállapításához szükség esetén korrekciós tényezőt lehet alkalmazni a végeredményre.
Folyamatos intravénás infúzió
1,85 MBq alapdózist adnak be intravénásán, majd 37 kBq/ml tartalmú oldat infúziójával 0,5 ml/perc sebességgel. Körülbelül 40 perc elteltével a plazmakoncentráció állandóvá válik. Ezután 15 percen keresztül megkezdődik a vizeletgyűjtés, és vénás mintát nyerünk ezen időszak közepén. Ezt a folyamatot megismételjük a plazma radioaktivitás gyors elválasztásával és számlálásával, amíg két egymást követő mintában állandó plazmaaktivitást nem észlelünk. A vizelet és a plazma koncentrációinak és a diurézisnek az értékét az egyenlet helyettesíti:
(ahol C = az egységnyi idő alatt kitisztult plazma térfogata, U = vizeletkoncentráció, V = diurézis, P = plazmakoncentráció)
hogy megkapja a vámkezelést. Ha alacsony a diurézis, szükség lehet a hólyag szondázására a teljes vizeletminta megszerzéséhez egy adott időszakra.
A glomeruláris szűrési sebesség (GFR) meghatározásához alternatív módszereket lehet alkalmazni króm-51 edetáttal néhány központban.
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Nem szabad koraszülötteknek vagy újszülötteknek adni.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a gyógyszer benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol toxikus reakciókat és anafilaxiás reakciókat okozhat csecsemőknél és 3 éves kor alatti gyermekeknél.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg nátrium adagonként), ezért lényegében „nátriummentes”.
A hólyag sugárzási dózisának és a hólyagban lévő radioaktivitás csökkentése érdekében a beteget arra utasítják, hogy a beadást követő órákban minél gyakrabban fogyasszon több folyadékot és vizeljen.