MŰSZAKI ADATLAP POSTINOR 1,5 mg TABLETTA
Postinor 1,5 mg tabletta
Minden tabletta 1,5 mg levonorgesztrelt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: 142,5 mg laktóz-monohidrát
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Majdnem fehér, lapos, karimás, kb. 8 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán "G00" felirattal.
4.1. Terápiás javallatok
A Postinor sürgősségi fogamzásgátlásként jelenik meg 72 órán belül a nem védett szex vagy a fogamzásgátló módszer sikertelensége után.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Adagolás
Egy tablettát a lehető leghamarabb, lehetőleg 12 órán belül, de legkésőbb 72 órával a nem védett szex után kell bevenni.
Ha a tabletta bevételét követő három órán belül hányás jelentkezik, azonnal újabb tablettát kell bevenni.
Azoknak a nőknek, akik az elmúlt 4 hétben enzimindukáló gyógyszereket használtak, és sürgősségi fogamzásgátlásra szorulnak, javasoljuk, hogy nem hormonális sürgősségi fogamzásgátlót, azaz Cu-IUD-t alkalmazzanak, vagy vegyenek be kétszeres adag levonorgesztrelt (azaz 2 tablettát egy alkalommal), ha nem tudják vagy nem akarják használni a Cu-IUD-t (lásd 4.5 pont).
A Postinor 1.5 a menstruációs ciklus során bármikor bevehető, kivéve, ha késik a menstruációs vérzés.
A sürgősségi orális fogamzásgátlás alkalmazása után ajánlott a
gát (óvszer, rekeszizom, spermicid vagy nyaki sapka) a következő menstruációs ciklus kezdetéig. A levonorgesztrel alkalmazása nem ellenjavallt a fogamzásgátlás folytatásának
A Postinor alkalmazása prepubertális korú lányokban a sürgősségi fogamzásgátlás indikációjában nem megfelelő
Az ügyintézés formája
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A sürgősségi fogamzásgátlás alkalmi alkalmazás. Semmilyen esetben sem helyettesítheti a hagyományos fogamzásgátló módszert.
A sürgősségi fogamzásgátlás nem minden esetben akadályozza meg a terhességet. Ha nem biztos, hogy a védtelen közösülés mikor következett be, vagy ha a közösülés több mint 72 órával ezelőtt történt ugyanabban a menstruációs ciklusban, akkor terhesség léphet fel. Ezért, ha a levonorgesztrel-kezelést második nemi aktus után végezzük, ez nem biztos, hogy hatékony a terhesség megelőzésében. Az esetleges terhességet ki kell zárni, ha a menstruáció több mint 5 nappal késik, ha rendellenes vérzés lép fel a szabály által várt szokásos időpontban, vagy ha bármilyen más ok miatt gyanú merül fel.
Ha a levonorgesztrellel történő kezelés után terhesség következik be, mérlegelni kell
méhen kívüli terhesség lehetősége . Valószínű, hogy a kialakulásának abszolút kockázata a
A méhen kívüli terhesség alacsony, mivel a lenovorgestrel megakadályozza az ovulációt és a megtermékenyülést. A méhen kívüli terhesség a méhvérzés megjelenése ellenére is folytatódhat.
Ezért a levonorgesztrel nem ajánlott azoknak a betegeknek, akiknél fennáll a méhen kívüli terhesség kockázata (kórelőzményükben salpingitis vagy méhen kívüli terhesség szerepel).
A levonorgestrel nem ajánlott súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
A súlyos felszívódási szindrómák, például a Crohn-betegség, csökkenthetik a levonorgesztrel hatékonyságát.
A Postinor 1.5 bevétele után a menstruációs időszakok általában normálisak és ütemterv szerint jelennek meg. Néha előrehaladhatnak, vagy néhány napot késhetnek a várható dátumhoz képest. A nőknek azt kell javasolniuk, hogy forduljanak orvoshoz a fogamzásgátlás rendszeres módjának megkezdéséhez vagy alkalmazásához. Ha elvonásos vérzés nem következik be, normális hormonális fogamzásgátlás esetén a levonorgesztrel beadását követő következő tablettamentes időszakot ki kell zárni az esetleges terhességtől.
A menstruációs cikluson belüli ismételt adagolás nem ajánlott a ciklus megváltozásának lehetősége miatt.
Korlátozott és meggyőző adatok arra utalnak, hogy a Postinor 1.5 hatékonyságát csökkentheti a súlygyarapodás vagy a testtömeg-index (BMI) növekedése (lásd 5.1 és 5.2 pont). Minden nőnek sürgősségi fogamzásgátlást kell tennie a lehető leghamarabb a nem védett szex után, függetlenül a nő testtömegétől vagy BMI-jétől.
A levonorgesztrel nem olyan hatékony, mint a hagyományos fogamzásgátló módszerek, és csak sürgősségi intézkedésként javallt. Hagyományos fogamzásgátló módszereket kell ajánlani azoknak a nőknek, akik ismételten sürgősségi fogamzásgátló kezelést igényelnek.
A sürgősségi fogamzásgátlás nem helyettesíti a nemi úton terjedő fertőzések elleni szükséges óvintézkedéseket.
Segédanyagok figyelmeztetései
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz- vagy galaktóz-felszívódási problémákban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
Az enziminduktorok egyidejű alkalmazásával a levonorgesztrel metabolizmusa fokozódik
májban, elsősorban a CYP3A4 enzim induktorai. Kimutatták, hogy az efavirenz egyidejű alkalmazása körülbelül 50% -kal csökkenti a levonorgestrel plazma szintjét (AUC).
A levonorgestrel plazmaszintjének csökkentésére hasonló képességű gyanús gyógyszerek közé tartoznak a barbiturátok (beleértve a primidont), a fenitoin, a karbamazepin, a Hypericum Perforatumot (orbáncfű) tartalmazó növényi gyógyszerek, a rifampin, a ritonavir és a rifabutin
Azoknál a nőknél, akik enzimindukáló gyógyszereket használtak az elmúlt 4 hétben, és sürgősségi fogamzásgátlást igényelnek, meg kell fontolni a nem hormonális sürgősségi fogamzásgátlás (azaz Cu-IUD) alkalmazását. Dupla adag levonorgesztrel (azaz 3000 mikrogramm 72 órán belül a nem védett közösüléstől) bevétele olyan nők számára lehetséges, akik nem képesek vagy nem hajlandók használni a Cu-IUD-t, bár ez a speciális kombináció (dupla adag levonorgestrel enzim egyidejű alkalmazása esetén) induktort) nem vizsgálták. A levonorgesztrelt tartalmazó gyógyszerek növelhetik a ciklosporin toxicitás kockázatát a ciklosporin metabolizmusának esetleges gátlása miatt.