MŰSZAKI ADATLAP REACTINE CETIRIZINE PSEUDOEPHEDRINE 5mg 120mg Hosszan tartó hatóanyag-leadású tabletták

REACTINE Cetirizine/Pseudoefedrin 5mg/120mg retard tabletta

Minden tabletta a következőket tartalmazza:

5 mg cetirizin-dihidroklorid

pszeudoefedrin-hidroklorid 120 mg

Segédanyagok: minden tabletta tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Retard tabletta.

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta

4.1. Terápiás javallatok

A szezonális allergiás nátha orr- és szemtüneteinek kezelése orrdugulás kíséretében.

REACTINE A cetirizin/pszeudoefedrin javallt felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél.

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás:

Felnőttek és serdülők 12 éves kortól: 1 retard tabletta, naponta 2 alkalommal (reggel és este); maximum 2 tabletta naponta.

60 év felett: Ezt a kombinációt nem szabad 60 évesnél idősebb betegeknek, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknek orvoshoz fordulása nélkül alkalmazni (lásd 4.4 pont).

Közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek: Nincsenek adatok a hatékonyság/biztonság kapcsolatának dokumentálására vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Mivel a cetirizin főleg a vesén keresztül ürül (lásd 5.2 pont), ha alternatív kezelés nem alkalmazható, az adagolási intervallumokat a vesefunkciónak megfelelően kell meghatározni. Lásd az alábbi táblázatot, és ennek megfelelően állítsa be az adagot. .

Az adagolási táblázat használatához rendelkezésre kell állnia a beteg kreatinin-clearance (CL cr) becsült értéke, ml/perc-ben. A CL cr érték (ml/perc) a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásával becsülhető meg a következő képlet segítségével:

[140? Életkor (év)] x súly (kg)

CL cr = (nőknél x 0,85)

72 x szérum kreatinin (mg/ml)

Az adag módosítása vesekárosodásban szenvedő betegeknél:

Kreatinin-clearance (ml/perc)

Dózis és gyakoriság

10 mg naponta egyszer

5 mg naponta egyszer

5 mg 2 naponta egyszer

Végstádiumú vesebetegség: dialízist igénylő betegek

Vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél az adagot minden esetben egyedileg kell beállítani, figyelembe véve a beteg vese clearance-ét, életkorukat és súlyukat.

12 év alatti gyermekek: Ne alkalmazza ebben a populációban, mert ez egy olyan gyógyszer, amely pszeudoefedrint tartalmaz retard gyógyszerformában.

A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie, és nem haladhatja meg a 7 napot. A kezelés nem folytatható a tünetek eltűnése után.

A retard tablettát egészben kell lenyelni (zúzás, törés vagy rágás nélkül) folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel).

A gyógyszer egyidejű bevétele étellel vagy itallal nem befolyásolja annak hatékonyságát.

4.3. Ellenjavallatok

H túlérzékenység a hatóanyagokkal, a 6.1. Szakaszban felsorolt bármely segédanyaggal, hidroxi-zinnel vagy bármely piperazin-származékkal vagy adrenerg szerekkel szemben.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek, akiknek a vese clearance-e kevesebb, mint 10 ml/perc.

Mivel a REACTINE Cetirizine/Pseudoefedrin pszeudoefedrint tartalmaz, ellenjavallt azoknál a betegeknél is, akik irreverzibilis monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-ket) szednek, vagy az említett kezelés abbahagyását követő 2 hét alatt, valamint olyan betegeknél:

zárt zugú glaukóma
vizelet-visszatartás
prosztata hipertrófia
Kardiovaszkuláris betegségek, például ischaemiás szívbetegség, tachyarrhythmia és súlyos magas vérnyomás
Pajzsmirigy túlműködés
Az agyi vérzés története vagy olyan kockázati tényezőkkel, amelyek növelhetik az agyi vérzés kockázatát. Ez a pszeudoefedrin alfa-utánzó aktivitásának köszönhető, más vazokonstriktorokkal, például bróm-cripitin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin, dihidroergotamin vagy bármely más, orrban vagy orrban alkalmazott orrnyálkahártya-csökkentőként (fenilpropanolamin, fenil) oximetazolin, nafazolin.
Ezt a gyógyszert nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt alkalmazni (lásd 4.6 pont).

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ne lépje túl az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát (lásd 4.2 pont).

A 60 éves vagy annál idősebb betegeknél gyakrabban fordulnak elő szimpatomimetikus gyógyszerek mellékhatásai. Az asszociáció biztonságosságát és hatékonyságát ebben a populációban nem igazolták, és nincs elegendő adat a megfelelő adagolási ajánlások megadásához. Ez a kombináció nem alkalmazható 60 évesnél idősebb betegeknél.

Vese- vagy májkárosodás: A kombináció biztonságosságát és hatékonyságát károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél nem igazolták, és nincs elegendő adat a megfelelő adagolási ajánlások megadásához. Ezt a kombinációt nem szabad alkalmazni vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.