MŰSZAKI ADATLAP SAYANA 104 MG FELFÜGGESZTHETŐ ELŐTÖLTETT FENYEZETBEN
Sayana 104 mg szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Egy Sayana előretöltött fecskendő 104 mg medroxi-progeszteron-acetátot (AMP) tartalmaz 0,65 ml-ben.
Ismert hatású segédanyagok
Minden előretöltött fecskendő a következőket tartalmazza:
Metil-parahidroxi-benzoát (E218): 1,04 mg/0,65 ml
Propil-parahidroxi-benzoát (E216): 0,0975 mg/0,65 ml
Nátrium: 2,47 mg/0,65 ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Homogén szuszpenzió fehér és majdnem fehér között.
4.1. Terápiás javallatok
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
A Sayana előretöltött fecskendőt közvetlenül használat előtt erőteljesen fel kell rázni annak biztosítására, hogy a beadott adag egyenletes szuszpenzió legyen. A kezelést orvosnak vagy más egészségügyi szakembernek kell elkezdenie, és szubkután (SC) injekcióként kell beadnia a comb elülső részében vagy a hasban. A gyógyszert lassan kell beadni, amíg a fecskendő kiürül, ami körülbelül 5–7 másodpercet vesz igénybe. A Sayana adagolás előtti elkészítésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 szakaszban.
1. lépés: Az injekció beadásának helyének kiválasztása és előkészítése
Válassza ki az injekció beadásának helyét, vagy a comb felső részét, vagy a hasat (lásd az árnyékolt területeket) (1. ábra). Kerülje a csontos területeket és a köldökgombot.
A comb vagy a has felső része
1. ábra
Alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a bőrt az injekcióhoz kiválasztott területen. Várja meg, amíg a bőr kiszárad.
Tartsa erősen a fecskendő csövét, és csavarás nélkül vegye le a műanyag tűvédőt, miközben ellenőrizze, hogy a tű még mindig biztonságosan van-e rögzítve a fecskendőhöz (2. ábra).
2. ábra
Tartsa a fecskendőt a tűvel felfelé, és óvatosan nyomja a dugattyút, amíg a gyógyszer a fecskendő tetején van. A henger nem tartalmazhat levegőt (3. ábra).
3. ábra
2. lépés: Adja be az adagot
A hüvelykujjával és a mutatóujjával finoman fogja meg és nyomja össze a bőr nagy részét az injekcióhoz kiválasztott területen, a testtől távol. Helyezze a tűt 45º-os szögben úgy, hogy nagy része behatoljon a zsírszövetbe. A fecskendő műanyag kúpjának szinte vagy gyakorlatilag hozzá kell érnie a bőrhöz (4. ábra).
4. ábra
Injekció lassan a orvosság amíg a fecskendő ki nem ürül (5. ábra).
• Az injekciónak körülbelül 5–7 másodpercet kell igénybe vennie.
• Fontos, hogy a teljes Sayana adagot beadja
Lassan fecskendezze be (5-7 másodperc)
5. ábra
A teljes adag beadása után óvatosan távolítsa el a tűt a bőrről.
Tiszta pamutpárnával enyhén nyomja meg néhány másodpercig az injekció beadásának helyét. NE dörzsölje a területet.
Felnőttek
Első injekció: A fogamzásgátló védelem megszerzéséhez az alkalmazás első ciklusában 104 mg SC injekciót kell beadni a normális menstruációs ciklus első öt napján. Amíg az injekciót ezen utasítások szerint hajtják végre, más fogamzásgátló intézkedésekre nincs szükség.
További adagok: a második injekciót és az azt követő injekciókat 13 hetes időközönként kell beadni; Amíg az injekció beadása ezen időpont után nem több, mint hét nappal történik, más fogamzásgátló intézkedésekre (pl. Gátolási módszerekre) nincs szükség. Ha valamilyen oknál fogva az előző injekció óta eltelt idő több mint 14 hét (13 hét plusz 7 nap), akkor a következő injekció beadása előtt ki kell zárni a terhesség fennállását. A Sayana hatékonysága az ajánlott adagolási rend betartásától függ.
Szülés után: Ha a beteg nem szoptató anya, az injekciót a szülés után 5 napon belül kell beadni (annak biztosítása érdekében, hogy a beteg nem terhes). Ha az injekciót bármikor beadják, akkor ki kell zárni a terhességet.
Ha a beteg szoptató anya, az injekciót csak a szülés után legalább hat hétig szabad beadni, amikor a kisgyermek enzimrendszere fejlettebb (lásd 4.6 pont).
Bizonyíték van arra, hogy azoknál a nőknél, akiknek a Sayana-t a közvetlen gyermekágyi kezelésben írják fel, súlyos és hosszan tartó vérzés léphet fel. Ezért ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni a gyermekágyi életkorban. Azokat a nőket, akik fontolgatják a termék használatát közvetlenül a szülés vagy a terhesség befejezése után, tájékoztatni kell a hosszan tartó és súlyos vérzés fokozott kockázatának lehetőségéről. Az orvosokat emlékeztetjük arra, hogy az ovuláció már a 4. héten is előfordulhat nem szoptató szülés utáni nőknél.
Váltás más fogamzásgátló módszerekről: Ha más fogamzásgátló módszerről vált, a Sayanát olyan módon kell beadni, amely biztosítja a folyamatos fogamzásgátló védelmet mindkét módszer hatásmechanizmusa alapján (például az orális fogamzásgátlókról átállított betegeknek meg kell kapniuk az első Sayana injekciót az utolsó hatóanyag-tabletta bevételét követő 7 napon belül).