MŰSZAKI ADATLAP SEN ARKOPHARMA c; kemény psules
SEN ARKOPHARMA kemény kapszula
300 mg Cassia angustifolia Vahl (Sen) kriomolid levele, 6,25 mg hidroxiantracén-heterozid tartalommal, B szennozidként kifejezve.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1.
4.1. Terápiás javallatok
Felnőttek, serdülők és 12 év feletti gyermekek
Növényi gyógyszer alkalmi székrekedés rövid távú kezelésére.
4.2. Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek, serdülők és 12 év feletti gyermekek: Szükség szerint vegyen be napi 2–4 kapszulát.
Általában elegendő a gyógyszert hetente kétszer-háromszor bevenni. A hidroxi-antracén származékok maximális ajánlott napi dózisa 30 mg. Minden 300 mg-os kapszula 6,25 mg hidroxi-antracén-származéknak felel meg, a kívánt hatás eléréséhez a legalacsonyabb adagot kell bevenni.
A kezelés ajánlott időtartama legfeljebb 6 nap lesz. Ha a tünetek 4 napos kezelés után is fennállnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni. A hashajtó hatás körülbelül 8-12 órával jelentkezik szájon át történő beadás után, ezért ajánlatos a kapszulákat lefekvés előtt bevenni, a hatás elérése érdekében reggel.
Idős betegek esetében alacsonyabb dózisra lehet szükség, mivel ezek a betegek nagyobb érzékenységet mutatnak a gyógyszer hatásaival szemben. (Lásd 4.4 pont).
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások esetén lásd 4.5.
Ez a gyógyszer ellenjavallt bélelzáródás és szűkület, atónia, vakbélgyulladás, gyulladásos bélbetegség (Crohn-kór, fekélyes vastagbélgyulladás), ismeretlen eredetű hasi fájdalom és súlyos dehidrációs állapotok (víz- és elektrolitfogyás) esetén.
12 évesnél fiatalabb gyermekek (lásd 4.3 és 4.4 pont).
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Vesebetegségben szenvedő betegeknek figyelniük kell az elektrolit egyensúlyhiányát.
Használat gyermekeknél
Ennek a hashajtónak az alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A hashajtók gyermekeknél történő alkalmazása előtt diagnosztizálni kell a székrekedés okát, és ki kell zárni egy másik betegség (például vakbélgyulladás) fennállását. A hashajtókat csak orvosi kritériumok alapján lehet alkalmazni.
Alkalmazása időseknél
A geriátriai betegek érzékenyebbek lehetnek a gyógyszer hatásaira. A szokásosnál alacsonyabb dózisokra lehet szükség. Különleges klinikai ellátást kell végezni az időseknél, mivel a perisztaltikát stimuláló hashajtók ismételt alkalmazása súlyosbíthatja a gyengeség, a hipotenzió és a pszichomotoros koordináció állapotát.
A szívglikozidokat, antiaritmiás szereket, QT-megnyúlást kiváltó gyógyszereket, diuretikumokat, kortikoszteroidokat vagy édesgyökérgyökeret szedő betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, mielőtt ezt a gyógyszert egyidejűleg szednék (lásd 4.5 pont).
Mint minden hashajtót, a Senn-t sem ajánljuk vakbél-koprosztázisban szenvedő, diagnosztizálatlan akut vagy tartós gyomor-bélrendszeri panaszok esetén, pl. hasi fájdalom, hányinger és hányás, hacsak az orvos nem javasolja, mivel ezek a tünetek a lehetséges vagy meglévő bélelzáródás (ileus) jelei lehetnek.
Ha hashajtókra van szükség napi rendszerességgel, meg kell vizsgálni a székrekedés okát. Kerülni kell a hashajtókkal történő hosszú távú kezelést, a stimuláns típusú hashajtókkal történő hosszú távú kezelés csökkent bélműködéshez és a hashajtók rendszeres használatától való függés helyzetéhez vezethet. Stimuláns típusú hashajtók csak akkor alkalmazhatók, ha a hashajtó hatás nem érhető el növényi rostokban és folyadékokban gazdag étrenddel, vagy ha széklet bolusfokozó szereket adnak be.
Vesebetegségben szenvedő betegeknek tisztában kell lenniük az esetleges elektrolit-egyensúlyhiánnyal.
4.5. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és más interakciók
A hashajtók általában módosítják a béltranzitot, így más orális gyógyszerek egyidejű alkalmazása ezek csökkent felszívódását eredményezheti. Ezért ajánlatos elhatárolni a gyógyszer szedését és más kezeléseket. A gyógyszerrel való visszaélés vagy hosszantartó használat hipokalaemiát okozhat, és ezért fokozhatja a szívglikozidok, antiarritmiás gyógyszerek toxikus hatásait, különös tekintettel a szinodális ritmust módosító antiaritmiás gyógyszerekre (pl. Kinidin) és a QT-intervallumot meghosszabbító gyógyszerekre. A hipokalaemiát kiváltó gyógyszerek, például a vízhajtók, az édesgyökér rizóma, az adrenokortikoidok egyidejű alkalmazása elektrolit-egyensúlyhiányt okozhat.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség: Nincsenek klinikai bizonyítékok vagy jelentések teratogén, fototoxikus aktivitásról vagy embrió-magzati károsodásról terhesség alatt az ajánlott dózisok mellett. Egyes antrakinonok genotoxicitásának veszélye miatt azonban pl. és. emodin és aloe emodin, ennek a gyógyszernek a alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
A Senna leveleket csak akkor szabad felhasználni, ha a terápiás hatás nem érhető el az étrend megváltoztatásával vagy a széklet bolus fokozóinak beadásával.
Szoptatás: Szoptatás alatt nem ajánlott használni, mivel a metabolitok tejbe történő kiválasztására vonatkozó adatok nem elegendők.
Más antracenozidok, aktív metabolitok, például rhein beadása után ezekről kiderült, hogy kis mennyiségben választódnak ki a tejből, bár hashajtó hatást nem írtak le a szoptatott gyermekeknél.