MŰSZAKI ADATLAP TIRODRIL 5mg TABLETTA

Tirodril 5 mg tabletta

Minden tabletta tartalmaz: 5 mg tiamazolt (metimazolt)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban .

Fehér, kerek, lapos, metszett tabletta, körülbelül 9 mm átmérőjű.

és résszel. A tabletta egyenlő adagokra osztható .

4.1. Terápiás javallatok

A Tirodril a következő patológiák kezelésére javallt felnőtteknél és 3 éves vagy annál idősebb gyermekeknél:

• Pajzsmirigy túlműködés kezelése
• Tirotoxikus krízis (pajzsmirigy-vihar) kezelése.
• A pajzsmirigy eltávolítására való felkészülés hyperthyreosisban szenvedő betegeknél.
• Készítés radioaktív jód alkalmazása előtt és után a hyperthyreosis kezelésében.
• Profilaktikus kezelés szubklinikus hyperthyreosisban, autonóm adenómákban vagy hyperthyreosisban szenvedő betegeknél, akiknél a jódnak való kitettség elengedhetetlen (pl. Vizsgálat jódtartalmú kontrasztanyagokkal).

4.2. Adagolás és alkalmazás módja

Adagolás

Serdülők (12-17 éves) és felnőttek: a kezdő adag mérsékelt hyperthyreosis esetén 15 mg, közepesen súlyos vagy súlyos hyperthyreosis esetén 30-40 mg, vagy súlyos hyperthyreosis esetén 60 mg. A kezelést felosztott dózisokban és 8 órás intervallumokban hajtják végre, amíg a beteg euthyroid állapotba nem kerül.

Ekkor az adagot fokozatosan csökkentik a fenntartó adagra, napi 5-15 mg-ra.

Gyermekek (3-11 év): a kezdő adag 0,4 mg/kg, osztott adagokban, 8 óránként. A fenntartó adag megközelítőleg a kezdő adag fele (0,2 mg/kg).

Alkalmazás 3 év alatti gyermekeknél: a hatékonyságot 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem szisztematikusan értékelték, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.

Havi kezelési értékelés ajánlott. Az adagolást fokozatosan csökkentik, és egy vagy két év után abbahagyják.

Tirotoxikus válság (pajzsmirigy-vihar):

Felnőttek: A kezdő telítő adag 30 mg, majd 30 mg 4-6 óránként. A Tirodril tablettákat szájon át, vagy összetörve nasogastricus intubációval adják be. A kezdeti adagot egy óra elteltével kell befejezni a jód adagolásával és a többi olyan intézkedés alkalmazásával, amelyek alkalmasak ennek a patológiának a kezelésére.

A pajzsmirigy eltávolítására való felkészülés hyperthyreosisban szenvedő betegeknél

A hyperthyreosis kezelésére alkalmazott dózisokat addig alkalmazzák, amíg a beteg euthyroid állapotba kerül, általában 3-4 hétig. A műtét előtt jódot kell adni.

Előkészítés radioaktív jód alkalmazása előtt és után hyperthyreosis (lásd 4.4 pont):

A hyperthyreosis kezelésére alkalmazott dózisokat addig alkalmazzák, amíg a beteg euthyroid állapotba nem kerül.

Profilaktikus kezelés szubklinikus hyperthyreosisban, autonóm adenomákban, ill A hyperthyreosis kórtörténete, amelyben a jódnak való kitettség elengedhetetlen:

Általában napi 10-20 mg tiamazolt adagolnak körülbelül 10 napig (pl. A vese által kiválasztott kontrasztanyaghoz). A kezelés időtartama attól függ, hogy a jóddal rendelkező anyag mennyi ideig marad a szervezetben.

Különleges populációk

Májkárosodásban szenvedő betegeknél a tiamazol plazma clearance csökken. Ezért az adagnak a lehető legkisebbnek kell lennie, és a betegeket szorosan ellenőrizni kell.

Mivel veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincsenek adatok a tiamazol farmakokinetikai viselkedéséről, szoros ellenőrzés mellett az egyéni dózis gondos módosítása javasolt. Az adagolást a lehető legalacsonyabban kell tartani.

Bár idős betegeknél nem várható az adag felhalmozódása, szoros ellenőrzés mellett egyéni dózismódosítás javasolt.

Az ügyintézés formája

A tablettákat összezúzhatjuk vagy egészben lenyelhetjük, vagy elegendő mennyiségű folyadékkal oszthatjuk el.

Javasoljuk, hogy ezt a gyógyszert minden nap, ugyanabban az időben vegye be az étkezéshez képest.

A hyperthyreosis kezdeti nagy dózisú kezelése során a napi dózisok feloszthatók és rendszeres időközönként bevehetők a nap folyamán, 8 óránként.

A fenntartó adagot egyszerre lehet bevenni reggel, reggeli közben vagy után.

4.3. Ellenjavallatok

• A készítmény hatóanyagával, a tiamazollal (metimazol) vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
• Mérsékelt vagy súlyos vérkép-rendellenességek (neutropenia),
• Meglévő kolesztázis, amelyet nem hyperthyreosis okoz,
• Korábbi csontvelő károsodás tiamazollal vagy karbimazollal történő kezelés után.
• Azok a betegek, akiknek anamnézisében akut hasnyálmirigy-gyulladás volt a tiamazol vagy prodrug-karbimazol beadása után.

A tiamazollal és a pajzsmirigyhormonokkal végzett kombinált terápia ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.6 pont).

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Agranulocytosisról az esetek 0,3–0,6% -ában számoltak be, és a kezelést meg kell kezdeni a beteg tájékoztatásával a tüneteikről (szájgyulladás, garatgyulladás, láz). Általában a kezelés első heteiben fordul elő, de a kezelés megkezdése után és annak újbóli bevezetése után is több hónappal megnyilvánulhat. A vérkép szoros ellenőrzése ajánlott a kezelés megkezdése előtt és után, különösen a már meglévő enyhe granulocytopenia esetén. Ha ezeknek a hatásoknak bármelyikét észlelik, különösen a kezelés első heteiben, a betegeket javasolni kell, hogy a teljes vérkép érdekében haladéktalanul vegyék fel a kapcsolatot orvosukkal. Az agranulocitózis megerősítése esetén meg kell szakítani a gyógyszer beadását.

---