Új gyógyszerek HDV-fertőzésre, Ebola, emlőrák, NTRK szilárd daganatok, mellrák
A különböző gyógyszerek új indikációi szintén zöld utat kaptak, ebben az esetben a hasnyálmirigy adenokarcinóma, a fibrózus intersticiális tüdőbetegségek, az ABSSSI fertőzések 12 éves kortól és a gyermekkori plakkos pikkelysömör kezelésére. Hasonlóképpen, egy biohasonlót engedélyeztek melldaganatok és gyomorrák kezelésére.
Szerkesztőség Farmacosalud.com
Ez a jelentés felvázolja azokat a gyógyszereket, amelyeket a Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) már kiértékelt, és amelyeket az egészségügyi szakemberek nagyobb érdeklődésnek tartanak. Ezek a 2020 májusának megfelelő AEMPS pozitív műszaki véleményei, amelyek a gyógyszer engedélyezését és forgalomba hozatalát megelőzik, ami néhány hónap múlva bekövetkezik - jelenti ez a testület közleményben. Az új gyógyszerek engedélyezését követően mindegyikükre vonatkozó információ (a műszaki adatlaptól és a tájékoztatótól kezdve a vénykötelezettségig, a felhasználásig és a piaci tényleges elérhetőségig) megtekinthető az AEMPS weboldalán, a CIMA részlegen belül.: AEMPS Online Droginformációs Központ.
Hepcludex (BOULEVARD)
Jóváhagyott jelzés: A krónikus hepatitis delta vírus (HDV) fertőzés plazmában (vagy szérumban) kompenzált májbetegségben szenvedő HDV-RNS pozitív felnőtt betegeknél. A Hepcludex por oldatos injekcióhoz kapható (2 mg). A Hepcludexet fejlesztése során ritka betegségek gyógyszereinek nevezték ki. Az EMA most áttekinti az eddig rendelkezésre álló információkat annak megállapítása érdekében, hogy az árva megjelölés fenntartható-e.
Mvabea (MVA-BN-MULTIVALENT EDGE, RECOMBINANT, NEM REPLIKÁLÓ) VAKCINA EBOLA ELLEN
Jóváhagyott jelzés: Az Mvabea, a Zabdeno oltási program részeként, javallt aktív immunizálás az Ebola vírus által okozott betegségek megelőzésére (Zaire ebolavirus fajok) ≥ 1 éves egyéneknél. Az Mvabea alkalmazását a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell végrehajtani. Az Mvabea injekciós szuszpenzió formájában lesz kapható.
Piqray (ALPELISIB)
Jóváhagyott jelzés: A Piqray fulvestranttal kombinációban javallt posztmenopauzás nők és pozitív hormonreceptorral (HR), negatív humán epidermális növekedési faktor receptorral (HER2) és mellrák lokálisan előrehaladott vagy áttétes PIK3CA mutációval a betegség előrehaladását követően, miután monoterápiában endokrin terápiát kapott. A Piqray filmtabletta formájában lesz kapható (50 mg, 150 mg és 200 mg).
Rozlytrek (ENTRECTINIB)
Jóváhagyott jelzés: A Rozlytrek monoterápiaként javallt a felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek, neutrofiás receptor tirozin kináz (NTRK) fúziós gént expresszáló szilárd daganatokkal, 1 - akik lokálisan előrehaladott, áttétes betegségben szenvednek, vagy ahol a műtéti reszekció valószínűleg súlyos morbiditást eredményez, 2 - akik korábban nem kaptak NTRK-gátlót, és 3 - akik nem rendelkeznek megfelelő kezelési lehetőségekkel. A Rozlytrek monoterápiaként felnőtt betegek kezelésére javallt ROS1 pozitív előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), akiket korábban nem kezeltek ROS1 inhibitorokkal. A Rozlytrek kemény kapszulákban lesz kapható (100 mg és 200 mg).
Xenleta (LEFAMULIN)
Jóváhagyott jelzés: Felnőtteknél javallt közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) amikor a CAP kezdeti kezelésére általánosan ajánlott antibiotikumok alkalmazását nem megfelelőnek vagy ha ez kudarcot vallott. A Xenleta koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (150 mg) és filmtabletta (600 mg) formájában lesz kapható.
Szerző: Enric Arandes
Forrás: E. Arandes/www.farmacosalud.com
Zabdeno VAKCINA EBOLA ELLEN (MONOVALENT RECOMBINANT VACCIN, amely nem képes replikálni az EBOLAVIRUS ZAIRE GLICOPROTEIN (GP) TELJES HOSSZÁT KÓDOLÓ AD26 VEKTORral)
Jóváhagyott jelzés: A Zabdeno, az Mvabea oltási program részeként, javallt aktív immunizálás az Ebola vírus által okozott betegségek megelőzésére (Zaire ebolavirus fajok) ≥ 1 éves egyéneknél. A Zabdeno alkalmazását a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell végrehajtani. A Zabdeno injekciós szuszpenzióként lesz kapható.