A Saxenda ® javulást mutat az elhízott serdülőknél - Canal Diabetes
A Novo Nordisk beszámolója szerint a The New England Journal of Medicine közzétette egy 3. fázisú vizsgálat eredményeit, amelyben értékelték a Saxenda ® (3,0 mg liraglutid) alkalmazását elhízással rendelkező serdülőknél (12-18 éves korig). 1 A tanulmány elfogadásra került az Endokrin Társaság éves találkozóján (ENDO 2020), amelyet júniusban, az USA-ban San Franciscóban tartanak, és a Journal of the Endocrine Society különszámában jelenik meg. 2 A Saxenda ® súlykontrollra javallt olyan felnőtteknél, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥30 kg/m 2, vagy ≥27 kg/m 2, egy vagy több súlyhoz kapcsolódó társbetegséggel, alacsony kalóriatartalmú étrend kiegészítéseként. és több fizikai aktivitás. 3. 4
A vizsgálatot a 3 mg liraglutid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére tervezték. ebben a populációban, és fő célkitűzését azzal érte el, hogy bebizonyította, hogy a 3 mg liraglutid a placebóhoz képest magasabb volt a testtömeg-index (BMI) standard deviációs pontszámának (PDE) csökkentésében 56. héten, becsült kezelési különbséggel (ETD) -0,22. Az 1, 2 A BMI-ETD a súly relatív állapotának mértéke az életkor és a nem alapján kiigazítva gyermekeknél és serdülőknél. 2, 5 A tanulmány az FDA 6 és az EMA forgalomba hozatalát követő követelmény volt a Gyermekgyógyászati Kutatási Terv (PIP), 7, 8 szerint, amelynek célja a kezelések biztonságos és hatékony biztosítása gyermekekben és tinédzserekben.
Túlsúly és elhízás gyermekeknél és serdülőknél
Az elmúlt 20 évben a túlsúly és az elhízás globális prevalenciája gyermekeknél és serdülőknél megduplázódott, 1-től 10-ig 1-re 5-re. 9 Azonban ezeknek a népességcsoportoknak a kezelési lehetőségei korlátozottak, ami kiemeli a további stratégiák iránti jelentős és növekvő igényt. . 10.
- Valószínű, hogy az elhízott serdülők többsége felnőttkorban is elhízott marad, ezért nagyobb a kockázata a túlsúlyos betegségek kialakulásának. Ezért olyan fontos, hogy korán foglalkozzunk a testsúly-kezeléssel és a támogatással ”- mondja Dr. Aaron Kelly, a gyermekgyógyász professzora és a Minnesotai Egyetem Gyermekkori Elhízási Orvostudományi Központjának társigazgatója. „Ma az elhízott serdülők kezelési lehetőségei a viselkedési tanácsadáson túl korlátozottak. Az elhízás elleni gyógyszerek kulcsfontosságú tényezőkké válhatnak egy átfogó és személyre szabott ápolási terv részeként, amelyek segítenek a fogyásban és a súlyuk megőrzésében. ”- emeli ki ez a szakértő.
A Saxenda vizsgálatban 56 hetes kezelés után különbség volt a 3 mg Liraglutide kar testtömegindexében (kg/m 2). amelyben a serdülők 4,29% -os BMI csökkenést értek el, szemben a placebóval 0,35% -os növekedéssel. Ezenkívül a 3 mg liraglutiddal kezelt serdülők 43,3% -a. a BMI az 56. héten legalább 5% -kal csökkent (szemben a placebóval kezelt 18,7% -kal), és 26,1% -uk 10% -kal vagy annál nagyobb mértékben csökkent (szemben a placebóval kezelt 8,1% -kal). 1, 2
Reakciók
"Örülünk ezeknek az eredményeknek, valamint az elért haladásnak az elhízással rendelkező serdülőket gondozó egészségügyi szakemberek kezelési lehetőségének biztosításában" - mondja Mads Krogsgaard Thomsen, a Novo Nordisk ügyvezető alelnöke és tudományos igazgatója. „Alapvető fontosságú, hogy az elhízás által érintett családok rendelkezzenek eszközökkel és forrásokkal az egészségügyi probléma kezelésére. Ezek az adatok, amelyek értéket adnak a Saxenda ® -nak, hozzáadják a klinikai felhasználás bőséges bizonyítékait, és megerősítik vállalatunk elkötelezettségét az elhízott emberek életének javítása iránt ".
Nem azonosítottak biztonsági hiányosságokat, és súlyos hypoglykaemiáról sem számoltak be. Hasonlóképpen, a nemkívánatos események hasonlóak voltak a felnőtteknél tapasztaltakhoz. A kezelési időszak 56 hete alatt a serdülők 64,8% -a 3 mg Liraglutiddal kezelt. emésztőrendszeri káros hatásokról számoltak be, szemben a placebót kapók 36,5% -ával. Három serdülőnél súlyos nemkívánatos események jelentkeztek a 3 mg Liraglutide alkalmazásakor, szemben a placebo csoportban ötnél. Nagyobb számú serdülő abbahagyta a 3 mg Liraglutide-kezelést. (10,4%), elsősorban a gyomor-bélrendszeri káros hatásokkal összefüggő káros hatások miatt, szemben a placebo csoport egyikével sem (0%). 1, 2