Az AEMPS engedélyezi az első cl tárgyalást; egyedülálló a COVID-19 elleni vakcina számára Spanyolországban; nak nek
A vizsgálatba 550 egészséges önkéntest vonnak be Spanyolországból, Németországból és Hollandiából, hogy értékeljék az adagok tartományát és a különböző beadási irányelveket.
Megjelenés dátuma: 2020. augusztus 28
Kategória: Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, COVID-19
Hivatkozás: MUH, 25/2020
- Az AEMPS ma engedélyezte a Janssen vakcina 2. fázisú vizsgálatát
- A vizsgálatba 550 egészséges önkéntest vonnak be Spanyolországból, Németországból és Hollandiából, hogy értékeljék az adagok tartományát és a különböző beadási irányelveket.
- Ez a vakcina a nem replikatív rekombináns adenovíruson alapuló technológiát használ immunválasz létrehozására a koronavírusok egyik fehérjéjével szemben
- Ezek a vizsgálatok elengedhetetlenek az oltások minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának garantálásához. Csak pozitív eredménnyel, az illetékes szabályozó hatóságok általi értékelés után engedélyezhetnék a forgalmazást európai területen
- Az AEMPS kapcsolatot tart különböző vállalatokkal, hogy több ilyen típusú klinikai vizsgálatot végezzenek Spanyolországban
A Spanyol Gyógyszer- és Egészségügyi Ügynökség (AEMPS) ma engedélyezte Spanyolországban a Janssen (egy Johnson & Johnson vállalat) COVID-19 elleni vakcina klinikai vizsgálatát. Ez az első engedélyezett ilyen típusú kísérlet hazánkban. Ez egy 2a. Fázisú vizsgálat, amely várhatóan összesen 550 egészséges önkéntest fog bevonni, ebből 190-t Spanyolországban toboroznak három kórházból. A kutatás felnőttek körében fog zajlani, és két önkéntes csoportot foglal magában, az egyik 18–55 éves, a másik 65 éves és idősebb. Ez egy dózisfeltáró vizsgálat, amelyben különböző beadási irányelveket is feltárnak.