Az Egyesült Államok jóváhagyja a lurbinektedint (PharmaMar) metasztatikus kissejtes tüdőrák esetén

MADRID, június 16. (EUROPA PRESS) -

egyesült

A PharmaMar a Jazz Pharmaceuticalsszal együtt bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a „Zepzelca” (lurbinektedin) alkalmazását a betegség előrehaladásával járó, metasztatikus kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére, platina kezelés után. alapú kemoterápia. A lurbinektedint gyorsított eljárásban hagyták jóvá az általános válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (DoR) alapján.

Ennek a gyógyszernek a jóváhagyása egy egykarú, multicentrikus, nyílt, monoterápiás vizsgálat adatain alapszik, melyben 105 platinaérzékeny és platina-rezisztens, visszatérő kissejtes tüdőrákos beteget kezeltek. A The Lancet Oncology 2020 májusi számában közzétett adatok azt mutatták, hogy visszatérő kissejtes tüdőrákban a lurbinektedin ORR-értéke 35 százalékos volt, és a medián DoR-értéke 5,3 hónap volt.

Ez a jóváhagyás lehetővé teszi a Jazz számára, hogy ez év július elején kereskedelemben elérhetővé tegye a lurbinektedint (ZepzelcaTM) az Egyesült Államokban. A PharmaMar a lurbinektedin nettó árbevételéért jogdíjat kap, a magas kétszámjegyű, legfeljebb 30 százalékos értékig. Ezenkívül a PharmaMar 100 millió dollár (88 millió euró) befizetést fog teljesíteni, és további 150 millió további összeget (132 millió eurót) kaphat a „teljes jóváhagyás” bekövetkeztekor.