Az FDA azt tanácsolja Abbottnak, hogy nem tudta megfelelően bejelenteni a Reductil-hez kapcsolódó többszörös halálesetet

USA
Az FDA azt tanácsolja Abbottnak, hogy nem tudta megfelelően bejelenteni a Reductil-hez kapcsolódó többszörös halálesetet

Az Abbott Laboratories nem jelentette kényelmesen egyes gyógyszereinek mellékhatásait. Ezt az FDA - az Egyesült Államokban a gyógyszereket szabályozó testület - figyelmeztető levélben tudatta vele, emlékeztetve a vállalatot, hogy nem kommunikálta gyorsan és megfelelően a "súlyos és váratlan" mellékhatásokat, amelyek a többszörös gyógyszert kapó betegek körében fordultak elő., köztük számos haláleset, amely a karcsúsító Meridia gyógyszerhez kapcsolódhat (Reductil, Spanyolország).

A levél szerint - amely a kommunikációs folyamatokat, nem pedig a gyógyszer biztonságát kritizálja - a gyógyszergyár az előírt határidőn belül nem mutatott be adatokat a készítmények egyes mellékhatásairól. Az FDA szóvivője, Laura Bradbard emlékeztetett arra, hogy a vállalatoknak be kell jelenteniük ezeket a problémákat, mert gyakran olyan mellékhatásokat tárnak fel, amelyeket a klinikai vizsgálatok nem láttak.

Valójában a levél annak a vizsgálatnak a része, amelyet a szövetségi testület indított, hogy megvizsgálja a Reductil (az étvágyat kontrolláló gyógyszer, a sibutramin márkaneve) lehetséges káros hatásait. Tavaly márciusban a Public Citizen fogyasztói szervezet petíciót nyújtott be a termék kivonására az amerikai piacról, ezért az ügynökség most azt vizsgálja, hogy a kábítószer okozta-e vagy hozzájárult-e a 29 haláleset bármelyikéhez. az USA-ban.

Pontatlan jelentések

---