Az FDA gyógyszerbiztonsági közleménye Fontos gyógyszercímkeváltozások
2012. február 28-án az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a sztatinokként ismert koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek biztonsági osztályának jelentős módosítását. Ezeket a változtatásokat azért hajtották végre, hogy a nyilvánosság számára további információkat nyújtsanak a sztatinok biztonságos és hatékony használatáról, és az FDA átfogó áttekintésén alapult a sztatinoknak nevezett gyógyszerek osztályán (lásd alább az adatok összefoglalását). A változások között szerepelnek a következők:
Statin Facts
A májenzimek időszakos ellenőrzése
A címkéket úgy módosították, hogy megszüntessék a májenzimek rendszeres időszakos ellenőrzésének szükségességét a statinokat szedő betegeknél. A címkék most azt javasolják, hogy a májenzim-teszteket végezzék el a sztatin-kezelés megkezdése előtt, és azt követően, ahogy azt klinikailag indokolták. Az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a sztatinokkal járó súlyos májkárosodás ritka és kiszámíthatatlan az egyes betegeknél, és úgy tűnik, hogy a májenzimek rendszeres időszakos ellenőrzése nem hatékony a súlyos májkárosodás felderítésében vagy megelőzésében.
Információk a nemkívánatos eseményekről
A sztatin címkékkel kiegészítették a rendszerint enyhe és reverzibilis potenciális kognitív mellékhatásokat (memóriavesztés, zavartság stb.), Valamint a magasabb vércukorszintet és glikált hemoglobint (HbA1c). Az FDA továbbra is úgy véli, hogy a sztatinok kardiovaszkuláris előnyei felülmúlják ezeket a kis kockázatokat.
A gyógyszerek kölcsönhatásaA lovasztatin címkét széles körben frissítették új ellenjavallatokkal (olyan helyzetekkel, amikor a gyógyszert nem szabad használni) és az adagolás korlátozásával, ha bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik, amelyek növelhetik az izomkárosodás kockázatát (lásd alább a Lovastatin Dose Limitations című részt.).
Az egészségügyi szakembereknek a sztatinok felírásakor konzultálniuk kell a gyógyszercímkékkel a legfrissebb ajánlásokhoz (lásd alább az Egészségügyi szakembereknek szóló további információkat). A betegeknek konzultálniuk kell egészségügyi szakemberükkel, ha bármilyen kérdésük vagy aggályuk van a sztatinokkal kapcsolatban.
-
A címkéket úgy módosították, hogy a betegek több információt kapjanak a sztatinok biztonságos és hatékony használatáról. A betegeknek a következő információkat kell figyelembe venniük:
- Ritkán jelentettek súlyos májproblémákat a sztatinokat szedő betegeknél. A betegeknek azonnal értesíteniük kell egészségügyi szakemberüket, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik: szokatlan fáradtság vagy gyengeség; étvágytalanság; fájdalom a has felső részén; sötét vizelet vagy sárgás bőr vagy sclera (szemfehérje).
- A sztatin használatakor memóriavesztést és mentális zavart jelentettek. Ezek az epizódok általában nem voltak súlyosak és a gyógyszer abbahagyásakor eltűntek.
- A sztatinok alkalmazásakor emelkedett vércukorszintről számoltak be.
- Bizonyos gyógyszereket soha nem szabad bevenni (ellenjavallt) lovastatinnal (Mevacor) (lásd alább a Lovastatin dózis korlátozását).
A májenzim rutinellenőrzésének eltávolítása a gyógyszercímkékről
Az FDA áttekintette a DILIN és az Akut Májelégtelenség Tanulmányi Csoport (ALFSG) által tanulmányozott, májkárosodást okozó eseteket is, amelyek olyan szervezetek, amelyek gyógyszerrel összefüggő májkárosodást jelentettek az FDA-nak. 2011. január 1-jéig a DILIN 25 jelentést nyújtott be a statinnal összefüggő májkárosodásról az FDA-nak, amelyek közül 12 kórházi kezelést eredményezett. Egy 2010-es ALFSG-cikk 133 idiopátiás májkárosodást tartalmazott, amelyeket potenciálisan akut májelégtelenséget okozó gyógyszerek okozhattak. Ebből a 133 betegből 15 sztatint szedett, és ebből 15 ember közül hatban a sztatin volt az egyetlen. olyan gyógyszer, amely májkárosodást okozhat egy gyógyszerből.