Az FDA jóváhagyta a Rituxan első biohasonlót a Roche Cluster Salud America-tól

A Celltrion Inc. Truxima lett az első biohasonló a Roche Holding AG rituális gyógyszerével, a Rituxan-nal, amely évente 7 milliárd dollárt kap, és amelyet az Egyesült Államokban engedélyeztek a non-Hodgkin-lymphoma kezelésére.

első

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyása része az ügynökség azon tervének, hogy ösztönözze az olcsóbb bioszimilárok kifejlesztését a vényköteles gyógyszerek árának emelkedése közepette.

A mai napig az FDA jóváhagyott további 14 biohasonlót, köztük a legnépszerűbb gyógyszerek példányait, mint például az AbbVie Inc. Humira és az Amgen Neulasta.

A Truxima jóváhagyását nagyrészt várták, mivel a gyógyszer októberben az FDA tanácsadó testületének egyhangú jóváhagyását nyerte el.

Az FDA korábban bizonyos gyártási létesítményekkel kapcsolatos problémákra hivatkozva megtagadta a gyógyszer jóváhagyását.

A Rituxanhoz hasonlóan a Truxima címkéje dobozos figyelmeztetést tartalmaz (az ügynökség legsúlyosabb), amely számos egészségügyi kockázatot emel ki, köztük egy ritka és súlyos agyfertőzést és májkárosodást.