Az FDA kéri az összes ranitidin (Zantac) alapú termék visszahívását
FDA Hírközlés
Az FDA figyelmezteti a fogyasztókat, a betegeket és az egészségügyi szakembereket, miután az új FDA tanulmányok közegészségügyi kockázatokat mutatnak
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala ma bejelentette, hogy felkéri a gyártókat, hogy azonnal vonják vissza az összes ranitidinből készült vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszert. Ez a ranitidinből (közönségesen a Zantac márkanéven ismert) készült gyógyszerek szennyeződésének N-nitrozodimetilamin (NDMA) néven ismert szennyeződésének legújabb vizsgálata. Az ügynökség megállapította, hogy egyes ranitidin-alapú termékek szennyeződése idővel és szobahőmérséklet feletti hőmérsékleten tárolva növekszik, és ennek következtében a fogyasztók ennek a szennyeződésnek elfogadhatatlan szintnek vannak kitéve. Ezen azonnali visszahívási kérelem eredményeként a ranitidin-alapú termékek nem lesznek elérhetőek új vagy meglévő vényekre, illetve vény nélkül kapható gyógyszerekre az Egyesült Államokban.
„Az FDA elkötelezett amellett, hogy az amerikaiak által szedett gyógyszerek biztonságosak és hatékonyak legyenek. Mindent megteszünk a lehetséges egészségügyi kockázatok kivizsgálása érdekében, és ajánlásainkat a lehető legjobb tudományos ismeretek alapján ajánljuk a nyilvánosság számára. Sok tesztelt mintában nem láttunk elfogadhatatlan NDMA-szintet. Mivel azonban nem tudjuk, hogy a terméket hogyan és mennyi ideig tárolhattuk, úgy döntöttünk, hogy csak a minőség biztosítása érdekében lehet a fogyasztók és a betegek számára elérhető ”- mondta Janet Woodcock, MD, az Értékelő Központ igazgatója. és az FDA gyógyszerkutatása. Az FDA folytatja erőfeszítéseit annak biztosítására, hogy az egyéb gyógyszerek szennyeződései ne lépjék túl az elfogadható határértékeket, hogy a betegek gond nélkül folytathassák gyógyszereik szedését. "
Az NDMA valószínűleg emberi rákkeltő anyag (rákot okozó anyag). 2019 nyarán az FDA tudomást szerzett független laboratóriumok tesztjeiről, amelyek az NDMA-t találták a ranitidinben. Az étrendben általában alacsony NDMA-szintet fogyasztanak; például az NDMA jelen van az élelmiszerekben és a vízben. Ez az alacsony szint nem várhatóan növeli a rák kockázatát. A magasabb folyamatos expozíciós szint azonban növelheti az emberekben a rák kockázatát. Az FDA kiterjedt laboratóriumi vizsgálatokat végzett, és alacsony NDMA-szintet talált a ranitidinben. Abban az időben az ügynökségnek nem volt elegendő tudományos bizonyítéka arra, hogy tanácsot adjon a fogyasztóknak a ranitidin-alapú gyógyszerek szedésének folytatásához vagy abbahagyásához. vagy vényköteles kezelések.