Az FDA TÁMOGATJA A SELINEXOR SZÁMÁRA A DLBCL-T KEZELÉS-ELLENÁLLÓ VISSZAIGÁLLÍTÁS esetén

visszaigállítás

Feladta: szerkesztő 2020. február 21

Az FDA elsőbbségi felülvizsgálati jelölést adott egy új gyógyszer-kiegészítő alkalmazásnak (sNDA) a selinexor (Xpovio) kezelésére, olyan felnőtt betegek kezelésére, akiknél nem meghatározott relapszusos/refrakter nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) volt, akik korábban legalább 2 terápiát kaptak. (1)

Az alkalmazás tartalmazza a IIb fázisú SADAL-vizsgálat frissített eredményeit, amelyekben az ügynök általános válaszarányát (ORR) 28,3% -kal igazolta, beleértve a teljes válaszarányt (CR) 11,8% -ot és a válasz időtartamának mediánját (DOR). több mint 9 hónap. (két)

Sharon Shacham, PhD, MBA

"Várakozással tekintünk az FDA támogatására az Xpovio második NDA-jának felülvizsgálati folyamata során, mivel továbbra is jelentős kielégítetlen orvosi szükség van azokra a betegekre, akiknek a DLBCL-je visszaesett vagy refrakter a többféle gyógyszeres terápiára" - Sharon Shacham, PhD, MBA, alapító, a selinexort fejlesztő Karyopharm elnöke és tudományos főtisztviselője közölte egy sajtóközleményben. "Ez a szabályozási mérföldkő az Xpovio számára egy másik fontos lépés egy új orális kezelési lehetőség bevezetésében, egyedülálló hatásmechanizmussal a rászoruló betegek és családok számára".